La FDA autoriza el primer software de venta libre para usar como auxiliar auditivo

 (fda.gov)
2 puntos por GN⁺ 2024-09-14 | 1 comentarios | Compartir por WhatsApp
  • Una versión compatible con AirPods Pro recibió autorización de la FDA para funcionar como auxiliar auditivo OTC solo con instalar y configurar Hearing Aid Feature
  • Está dirigido a usuarios mayores de 18 años que perciben una pérdida auditiva de leve a moderada, y sirve para amplificar sonidos y apoyar la escucha cotidiana
  • El usuario puede configurarlo con base en el nivel auditivo de iOS HealthKit y luego ajustar por su cuenta volumen, tono y balance, sin un especialista en audífonos
  • En un ensayo clínico de 118 personas realizado en varias instituciones de EE. UU., el autoajuste mostró beneficios percibidos y desempeño similares al ajuste hecho por profesionales, y no se observaron eventos adversos relacionados con el dispositivo
  • Desde la regulación de auxiliares auditivos OTC de la FDA en octubre de 2022, se han ampliado las opciones de apoyo auditivo accesibles sin examen médico, receta ni visita a un especialista en audición

Software para usar AirPods Pro como auxiliar auditivo OTC

  • La FDA autorizó Hearing Aid Feature como el primer dispositivo de software de auxiliar auditivo de venta libre
    • El dispositivo objetivo es una versión compatible de Apple AirPods Pro
    • La autorización de comercialización fue otorgada a Apple Inc.
  • Después de completar la instalación y la personalización por parte del usuario, una versión compatible de AirPods Pro funciona como un auxiliar auditivo OTC
    • Está dirigido a usuarios mayores de 18 años que perciben una pérdida auditiva de leve a moderada
    • La función tiene como objetivo amplificar el sonido
  • Hearing Aid Feature es una aplicación médica móvil basada únicamente en software
    • Se configura en dispositivos iOS como iPhone y iPad
    • El nivel auditivo del usuario se toma de iOS HealthKit
    • Después de configurarlo, el usuario puede ajustar adicionalmente el volumen, el tono y el balance
    • Usa un método de autoajuste para adaptarse a las necesidades auditivas sin ayuda de un especialista en audífonos

Resultados clínicos y contexto regulatorio de la FDA

  • Más de 30 millones de adultos en Estados Unidos reportan algún grado de pérdida auditiva
    • Entre las causas se incluyen el envejecimiento, la exposición a ruidos fuertes y ciertas condiciones médicas
    • La pérdida auditiva puede afectar negativamente la comunicación, las relaciones, el desempeño escolar o laboral y el bienestar emocional
    • El uso de auxiliares auditivos se ha asociado con una reducción en la frecuencia o gravedad del deterioro cognitivo, la depresión y otros problemas de salud en personas mayores
  • La regulación de auxiliares auditivos OTC de la FDA fue establecida en octubre de 2022
    • Permite que adultos con pérdida auditiva de leve a moderada que la perciben por sí mismos compren auxiliares auditivos directamente en tiendas o en línea, sin examen médico, receta ni visita a un especialista en audición
    • Esta autorización es un ejemplo más del enfoque de la FDA para ofrecer soluciones seguras y eficaces para la pérdida auditiva y promover la innovación y la conveniencia
  • Hearing Aid Feature fue evaluado en varias instituciones de Estados Unidos con 118 personas
    • Los participantes eran personas que percibían una pérdida auditiva de leve a moderada
    • Quienes usaron autoajuste obtuvieron beneficios percibidos similares a los de quienes usaron el mismo dispositivo ajustado por un profesional
    • También mostró un desempeño comparable en las mediciones del nivel de amplificación dentro del canal auditivo y de la comprensión del habla en ruido
    • En el estudio no se observaron eventos adversos relacionados con el dispositivo
  • La FDA revisó esta solicitud mediante la ruta de revisión previa a la comercialización De Novo
    • Esta vía se usa para algunos dispositivos nuevos de riesgo bajo a moderado que no tienen un dispositivo previo legalmente comercializado como referencia
  • El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA planea seguir apoyando innovaciones que amplíen el acceso a tecnologías importantes y lleven la atención médica directamente a los pacientes, como parte de su prioridad estratégica de equidad en salud

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1 comentarios

 
GN⁺ 2024-09-14
Comentarios de Hacker News

  • Ahora que los AirPods se convirtieron oficialmente en audífonos para la sordera, ojalá disminuyan el estigma y las actitudes alrededor de estos dispositivos, y que más gente se dé cuenta de qué tan mal oye
    Uso audífonos Phonak desde hace varios años, y también probé la función de audiograma de accesibilidad de los AirPods Pro; en la práctica funciona como un audífono y es bastante buena, además de que ya existe desde hace algunos años
    Cuando empecé a perder la audición hace 10 años, rechacé los audífonos durante mucho tiempo por el estigma, pero mi vida se fue complicando cada vez más por reuniones con jefes que murmuraban o por malentender que mi familia susurraba a propósito; viéndolo en retrospectiva, debí haber comprado audífonos mucho antes
    Los audífonos de verdad son técnicamente sorprendentes. Son diminutos, duran varios días con baterías zinc-air 312 y permiten streaming por Bluetooth todo el día. En cambio, los AirPods se descargan en unas horas y, por su batería integrada, inevitablemente terminarán en un relleno sanitario

    • La gente que se resiste a usar audífonos no está sola. Mi padre también compró unos audífonos relativamente baratos en Costco y le encantan, pero probablemente los compró 5 a 10 años tarde
      A mi suegro no le gustan los audífonos porque siente que amplifican incluso los sonidos que no quiere escuchar, pero nunca ha probado unos correctamente ajustados. Él mismo ha dicho varias veces que su pérdida auditiva lo aísla de las conversaciones, y que pasa mucho tiempo solo sonriendo aunque tenga mucho que decir porque no puede oír. Es triste que pase por ese estrés por orgullo o terquedad
    • De pronto pensé que “mis XM4 quizá podrían ayudar” a mi abuela, se los puse y vi cómo se le iluminaron los ojos; aunque no eran como audífonos reales, le permitieron escuchar conversaciones
      Antes de eso no quería audífonos, pero después empezó a querer tener unos
    • Phonak tradicionalmente cuesta miles de euros por lado, mientras que incluso los AirPods más caros cuestan unos 300 euros el par. Es cierto que Phonak es pequeño, dura mucho, es de buena calidad y discreto, pero me pregunto si se justifica un precio de casi 10 veces más
      El mayor problema de los audífonos es que tanto los dispositivos como los médicos, los especialistas en ajuste, etc., son absurdamente caros; la actitud o el estigma parecen un problema menor que eso. Además, los AirPods son exactamente lo contrario de discretos, así que fuera del precio no les veo mucho atractivo
    • Busqué la duración de batería de los AirPods y de verdad es corta. Los earbuds Anker A40 duran 10 horas, y con el estuche suman 50 horas de carga. Con 10 minutos de carga se pueden usar 4 horas y son mucho más baratos que los AirPods, así que con comprar un par parecería suficiente
      No sé qué tan precisos sean como audífonos
      https://www.amazon.com/dp/B0B1LPNDGF/?tag=thewire06-20&linkC...
    • Además de que acabarán siendo desechados por la batería integrada, también amarrarán más al usuario al ecosistema cerrado de cierta gran tecnológica que no se caracteriza por facilitar la compatibilidad con productos de otras empresas

  • Es interesante que al final del texto la FDA haya enlazado un artículo antiguo en web.archive.org. Ese artículo originalmente también lo publicó la propia FDA, y apenas es de 2022, hace solo 2 años, así que creo que la FDA debería manejar mejor la prevención de enlaces rotos
    https://web.archive.org/web/20221028042729/https:/www.fda.go...

    • Si agencias gubernamentales o empresas van a depender de archive.org para conservar documentos antiguos, quizá deberían apoyar a archive.org en consecuencia
    • Guardar documentos gubernamentales en sitios de preservación también podría dificultar que una nueva administración haga desaparecer documentos de los sitios del gobierno

  • Si la vía de revisión previa De Novo de la FDA es un procedimiento para dispositivos nuevos de riesgo bajo a moderado que no tienen un dispositivo vendido legalmente con anterioridad, me pregunto si, cuando Android/Bose/Sony u otros creen soluciones similares, los AirPods Pro pasarán a ser ahora el dispositivo existente vendido legalmente, y por lo tanto ya no se podrá usar la vía De Novo
    También me pregunto qué tan más pesada es la vía normal

    • Como cofundador de una startup de dispositivos médicos, la dificultad de entrada al mercado va más o menos así, de mayor a menor: Pre Market Approval, De Novo, 510(k)
      Pre Market Approval se usa cuando se aplica una tecnología no totalmente probada a un área nueva o riesgosa, y por lo general es Class II o superior. De Novo se usa cuando se agrega una tecnología nueva a un área relativamente conocida, y por lo general es Class II+. 510(k) se usa cuando ya existe en el mercado un dispositivo que resuelve un problema similar con tecnología similar; como es un campo que la FDA entiende bien, si la calidad de la presentación es suficiente, suele ser casi un trámite de aprobación que solo toma tiempo
      Breakthrough Medical Devices reduce mucho el proceso: deben responder en un máximo de 30 días después de la presentación y, si pasa el tiempo, se aprueba, pero estos dispositivos son bastante raros
    • En ese caso se usaría el procedimiento 510(k), que es menos oneroso que De Novo. De Novo es una alternativa rápida a la vía tradicional para una clasificación de dispositivo completamente nueva, mientras que 510(k) es el procedimiento que se usa al crear un dispositivo nuevo dentro de una clasificación existente
    • Sony ya tiene en el mercado audífonos OTC de venta libre

  • Tengo sentimientos encontrados sobre usar los AirPods como audífonos. Uso un audífono en un oído y tengo audición normal en el otro, así que suelo escuchar el sonido del celular por un solo audífono, y me gustaría que fuera estéreo. Por eso, usar AirPods tanto para escuchar como para asistencia auditiva me parece excelente
    Por otro lado, cuando veo a alguien con AirPods, parece que está escuchando algo o que quiere aislarse del mundo. Aunque uno los use para comunicarse mejor, siento que podría enviar el mensaje contrario

    • Que los AirPods no parezcan audífonos es una ventaja clave para algunas personas. Puede ser especialmente importante para los jóvenes, donde existe un estigma por usar audífonos
    • Hace unos años desarrollé de repente pérdida auditiva de altas frecuencias en un oído y tinnitus asociado, así que esta función me genera bastante expectativa
      El especialista en audición dijo que era un nivel bastante significativo, dio como ejemplo que no oía bien las consonantes finales de las palabras; yo tenía unos 45 años, pero evaluó mi audición como la de alguien de 75, e incluso me preguntó si disparaba armas de fuego de ese lado. Aun así, todavía no me recomendó usar audífonos
      Personalmente, después de varios años, ahora soy especialmente escéptico. La solución con AirPods podría permitirme probar la idea de usar un audífono. Si de verdad ayuda, sería un motivo para volver a hacerme una evaluación para audífonos reales
    • Este problema podría resolverse fácilmente poniendo a los AirPods una pequeña calcomanía o una marca como un aro naranja para indicar que se están usando como audífono. Tomará tiempo hasta que se popularice, pero al final es un tema entre personas
    • Con el modo Transparencia y la detección de conversación, creo que la gente ya usa los AirPods casi todo el tiempo. En entornos ruidosos, incluso sin música, llevarlos puestos permite oír mejor lo que dice la gente

  • Esto es un cambio enorme. Antes, si tenías pérdida auditiva, un par de audífonos podía costar más de 2.000 dólares; Apple básicamente bajó ese precio a unos 250 dólares
    Incluso si se usan a diario y se asume una vida útil de 1,5 años para los AirPods, habría que reemplazarlos durante 12 años para llegar al precio de un par de audífonos
    Aunque los AirPods no estén al mismo nivel que los audífonos tradicionales, sin duda ayudarán a empujar los precios del mercado hacia abajo. Para no quedarse atrás frente a Apple, es muy probable que los fabricantes empiecen a lanzar audífonos de menos de 1.000 dólares

    • Los audífonos duran muchísimo antes de necesitar baterías nuevas, pero los AirPods hay que cargarlos varias veces al día, lo cual es incómodo. Algunos audífonos se hacen a medida para el oído, mientras que los AirPods básicamente intentan adaptarse a todos con tres tamaños
    • Ya existen audífonos baratos. Los AirPods Pro están bien para principiantes o para uso ocasional, así que ampliarán el mercado, pero para usarlos todo el día pueden verse como una distracción para la persona con la que hablas y su duración de batería no alcanza
      Ahora que Apple entró al mercado, quizá lance unos audífonos inalámbricos más adecuados
    • Uso AirPods Pro todos los días desde hace 4 años y todavía funcionan bien. No los uso todo el día, todos los días, y la batería ya no dura como antes, pero siguen siendo bastante utilizables. Me pregunto si simplemente tuve suerte
    • Me pregunto si el iPhone solo es necesario para la configuración inicial o para crear el audiograma, o si también se necesita para usarlos
    • No sé qué pasa después de 1,5 años. Llevo 5 años usándolos sin problemas, la batería se siente más o menos igual, no creo que notaría una degradación del 15%, y siguen cargando rápido en el estuche

  • Apple dijo en el evento que esperaba la aprobación de la FDA “muy pronto”, y me sorprende bastante que la aprobación llegara 3 días después. Pensé que el gobierno no podía prometerle plazos a nadie, especialmente para cosas como aprobaciones de la FDA

    • El evento fue pregrabado. No parece tan poco realista que ya hubieran recibido la aprobación, pero que legalmente no pudieran decirlo antes de que la FDA hiciera el anuncio oficial
      Si la FDA lo hubiera anunciado antes del evento, habría arruinado no solo la sorpresa de la función, sino también la del anuncio de los nuevos AirPods. A Apple no le habría gustado eso, así que tal vez pidió que se retrasara el anuncio
    • Quizá no se pueda prometer, pero si el proceso oficial consta de varias etapas, se puede saber qué falta. Si no queda nada pendiente, se puede decir que estará listo “muy pronto”
      Además, el anuncio de Apple también fue una forma de presión sobre el gobierno: “ya es suficiente, procedan si no quieren que todos se enojen”
    • Esto es lo bueno del Estado de derecho. Normalmente el gobierno no puede prometer plazos, pero si el procedimiento está bien documentado y es predecible, eso es algo muy positivo
    • Si se presentó un 510(k) para un dispositivo médico, se puede publicitar como “510(k) pending”
      Existe el riesgo de no obtener finalmente la autorización o aprobación, pero en este caso Apple probablemente sabía que ya había resuelto todos los comentarios de la FDA y que era muy probable que no quedaran obstáculos
    • No sé qué expresión de Apple hizo pensar que la FDA había prometido algo. Probablemente ya habían completado casi todo lo necesario para el proceso de la FDA y, como ese proceso tiene plazos, podían saberlo

  • Veo este cambio de forma muy positiva. Personalmente todavía no necesito audífonos, pero conozco gente que sí, y son equipos realmente caros.
    Aunque los AirPods no sean perfectos para todo el mundo, que un nombre grande como Apple entre en este rango de precio podría sacudir el mercado.

    • Adam Savage, de Mythbusters, habló alguna vez en su canal de YouTube sobre el uso de audífonos de alta gama. Como tiene pérdida auditiva y también conoce bastante bien los audífonos, recuerdo que al reseñar la marca que usa fue bastante crítico con la falta de acceso a buenos productos para mucha gente que tiene que conseguirlos a través del seguro. También me da curiosidad su perspectiva sobre los AirPods.
      Es un mercado con mucha regulación y difícil de entrar, y el resultado no necesariamente es bueno ni competitivo. El foco está en satisfacer a las aseguradoras y obtener aprobación, más que en el usuario final. Los mejores productos pueden volverse realmente caros, así que que la FDA apruebe un producto de consumo podría ser muy significativo.
      Es muy probable que los AirPods tengan bastante tecnología avanzada que se superpone con lo que algunos audífonos intentan hacer. Por ejemplo, la inteligencia artificial para separar sonidos o la supresión de ruido dirigida podrían cambiar las reglas del juego. En vez de simplemente subir el volumen, poder bloquear selectivamente ciertos sonidos puede ser de mucha ayuda.
      Por suerte, personalmente no tengo problemas, pero conozco personas que usan audífonos. Aun así, a veces es difícil conversar con ellas, y en lugares ruidosos surgen todo tipo de problemas de comunicación.
      Creo que también podría ser útil para personas con sordera total. Aunque no puedan oír sonidos, podrían beneficiarse de funciones como la transcripción de voz en tiempo real, y para empresas como Apple o Google eso ya no debería ser algo tan difícil.
    • No es tan malo como antes. Hoy se pueden comprar audífonos de venta libre en el rango de 200 a 500 dólares.
      Aun así, los AirPods Pro, a 250 dólares, están bastante bien posicionados. La principal desventaja que veo es que los earbuds no tienen batería para durar todo el día, así que el usuario tendría que cargarlos en el estuche de vez en cuando.
    • Creo que yo soy el público objetivo. Ya tengo edad suficiente para necesitar asistencia auditiva, pero todavía trabajo en tecnología desde casa.
      Tengo receta, y los audífonos que he visto tienen Bluetooth para escuchar, pero no micrófono para llamadas. Uso AirPods todo el día para llamadas por Teams, y alternar con audífonos me parece demasiado engorroso, así que todavía no he dado el salto.
      El día que salga esta función compraré unos AirPods nuevos. Quizá necesite dos pares por la batería, pero aun así es barato.

  • Uno de mis hijos nació con una pérdida auditiva leve, así que veo este cambio como algo muy importante.
    El servicio de salud local nos dio audífonos básicos de unos 1.000 euros, pero estamos considerando comprar dispositivos avanzados Phonak de unos 5.000 euros, siguiendo la recomendación del especialista.
    En comparación, unos AirPods cuestan unos 280 euros, así que se sienten casi gratis.

    • Los audífonos OTC ya bajaron hasta 80 dólares. Probablemente no sean los mejores productos, pero aumentan mucho el acceso a la tecnología. Los de Sony, Jabra y Eargo son más caros que los AirPods y más baratos que los audífonos con receta, aunque no sé cómo se comparan con los AirPods.
      https://www.jlab.com/products/hear-otc-hearing-aid-graphite
    • Me pregunto si el sistema de salud de ese país no cubre esos costos.

  • Como trabajador de la salud, me parece genial ver este tipo de cambios. Mucha gente no puede pagar audífonos de miles de dólares, y también es común que se dañen por meterse a la ducha con ellos.
    Algo que mucha gente no sabe es que la pérdida auditiva es la pérdida de la capacidad de oír ciertas frecuencias. No se resuelve simplemente subiendo el volumen; eso ayuda hasta cierto punto, pero tiene límites. El médico determina en qué frecuencias hay pérdida, y el audífono, al detectar esas frecuencias, las traslada a otras frecuencias que la persona sí puede oír.
    Por eso entiendo que hasta ahora hayan estado regulados. No se quería que las empresas vendieran dispositivos que solo subieran el volumen y pudieran causar más daño. Pero con la tecnología actual se puede ofrecer una prueba auditiva mediante una app y determinar qué áreas necesitan mejora, así que para algunas personas esto podría ser un cambio radical.
    Eso sí, me pregunto qué tan bien resistirán los AirPods en oídos con mucha cera. Los audífonos normales necesitan limpieza y muchas veces incluyen algo como un wax trap, una pequeña pieza reemplazable que atrapa la cera.

    • Es un detalle menor, pero subir el volumen no necesariamente lleva a pérdida auditiva.
      Por ejemplo, podría haber un dispositivo que amplifique los sonidos externos en todas las frecuencias, pero sin superar un volumen máximo. Así se comprime el rango dinámico y los sonidos más bajos se vuelven más fáciles de detectar. Aunque creo que en entornos ruidosos reduciría la capacidad de distinguir sonidos.

  • Me sorprende que el estudio que llegó a la conclusión haya tenido solo 118 personas. Habría pensado que se necesitaría un estudio mucho más grande.