La FDA autoriza el primer software de audífono de venta libre

• La FDA autorizó hoy Hearing Aid Feature (HAF), el primer dispositivo de software para audífonos de venta libre (OTC) usado en una versión compatible con Apple AirPods Pro
• Una vez que HAF esté instalado y personalizado según las necesidades auditivas del usuario, la versión compatible con AirPods Pro podrá usarse como audífono OTC. Está pensado para amplificación de sonido en adultos de 18 años o más con pérdida auditiva leve a moderada
• La Dra. Michelle Tarver, de la FDA, dijo que la pérdida auditiva es un importante problema de salud pública que afecta a millones de estadounidenses. Señaló que la autorización de hoy para un software de audífono OTC en un producto de audio de consumo ampliamente usado es otro paso para aumentar la disponibilidad, accesibilidad y aceptación del apoyo auditivo para adultos con pérdida auditiva leve a moderada

Más de 30 millones de adultos en EE. UU. reportan pérdida auditiva; el uso de audífonos ayuda a la salud de las personas mayores

• Más de 30 millones de adultos en Estados Unidos reportan algún grado de pérdida auditiva
• La pérdida auditiva puede ser causada por el envejecimiento, la exposición a ruidos fuertes, ciertas enfermedades y otros factores
• La pérdida auditiva puede afectar negativamente la comunicación, las relaciones, el desempeño académico o laboral y el bienestar emocional
• El uso de audífonos en personas mayores se asocia con una reducción en la frecuencia o gravedad del deterioro cognitivo, la depresión y otros problemas de salud

La regulación de audífonos OTC de la FDA impulsa la innovación y la conveniencia

• En octubre de 2022, la FDA estableció la regulación para audífonos OTC con el fin de mejorar el acceso a opciones de productos seguros y efectivos para adultos con pérdida auditiva leve a moderada
• Gracias a esta regulación, los consumidores pueden comprar audífonos directamente en tiendas o en línea sin revisión médica, receta ni prueba auditiva
• La autorización de hoy muestra los esfuerzos continuos de la FDA para ofrecer soluciones seguras y efectivas frente a la pérdida auditiva, al mismo tiempo que promueve la innovación y la conveniencia

Resumen del software HAF y resultados de ensayos clínicos

• HAF es una aplicación médica móvil basada únicamente en software usada en una versión compatible con AirPods Pro
• HAF utiliza una estrategia de autoajuste, y los usuarios pueden adaptarlo a sus necesidades auditivas sin ayuda de un profesional de la audición
• HAF se configura usando dispositivos iOS (por ejemplo, iPhone, iPad) y personaliza HAF accediendo al nivel auditivo del usuario en iOS HealthKit
• Después de configurar HAF, los usuarios pueden ajustar con precisión el volumen, el tono y el balance
• HAF fue evaluado en varios ensayos clínicos en Estados Unidos con 118 personas con pérdida auditiva leve a moderada percibida
• Las personas que usaron la estrategia de autoajuste de HAF obtuvieron beneficios percibidos similares a los de quienes usaron el mismo dispositivo ajustado por un profesional
• También mostró un desempeño similar en pruebas de medición del nivel de amplificación en el canal auditivo externo y de comprensión del habla en ruido
• En este estudio no se observaron efectos adversos relacionados con el dispositivo

La vía de revisión previa a la comercialización De Novo de la FDA y los esfuerzos para promover la equidad en salud

• Esta aplicación fue revisada bajo la vía de revisión previa a la comercialización De Novo de la FDA
• Esta es una vía regulatoria para ciertos dispositivos nuevos de riesgo bajo a moderado que no tienen un dispositivo previamente comercializado legalmente
• Como parte de sus prioridades estratégicas, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA seguirá apoyando innovaciones que amplíen el acceso a tecnologías importantes y acerquen la atención médica directamente a los pacientes para promover la equidad en salud

Opinión de GN⁺

• El desarrollo de software de audífono OTC para adultos con pérdida auditiva leve a moderada representa un avance significativo en términos de accesibilidad y conveniencia. Sin embargo, su efectividad puede ser limitada si se usa sin una personalización precisa o sin asesoría profesional
• Como la pérdida auditiva es común en la población mayor, es importante simplificar la interfaz de usuario y las instrucciones de uso para que las personas mayores puedan utilizar fácilmente esta nueva tecnología
• Los fabricantes tradicionales de audífonos podrían verse desafiados por esta tecnología en términos de competitividad de precios y facilidad de uso. Se espera que las empresas existentes también comiencen a desarrollar soluciones similares basadas en apps móviles
• A largo plazo, es probable que evolucione hacia una integración nativa de funciones de medición y amplificación auditiva en smartphones o dispositivos wearables. Esto facilitaría aún más el uso cotidiano de audífonos por parte de personas con pérdida auditiva
• Al usarse audífonos sin la participación de un profesional de la salud, también existe preocupación por posibles daños auditivos por amplificación excesiva. Parece necesario establecer lineamientos de protección auditiva junto con una mayor conciencia del consumidor sobre la seguridad del producto

[GN⁺]

Opiniones en Hacker News

• Con AirPods convirtiéndose oficialmente en auxiliares auditivos, disminuirá el estigma y cambiará la actitud hacia ellos, y mucha gente se dará cuenta de qué tan mala es realmente su audición

  • He usado auxiliares auditivos Phonak durante varios años y también he usado la prueba de audición de accesibilidad de AirPods Pro
  • Me da muchísimo gusto que Apple lo haya formalizado y obtenido la aprobación de la FDA
  • Cuando empecé a perder audición, me negaba a usar auxiliares auditivos por el estigma, pero al final empecé a usarlos y mi vida mejoró muchísimo
  • Los auxiliares auditivos son tecnológicamente muy avanzados y destacan por su tamaño pequeño y larga duración de batería
  • Es interesante que la mayoría de las marcas de auxiliares auditivos provengan de Dinamarca
  • En cambio, los AirPods se quedan sin batería después de unas cuantas horas y al final están destinados a convertirse en desecho

• Es interesante que la FDA haya enlazado un artículo viejo alojado en web.archive.org

  • El artículo enlazado fue publicado por la propia FDA en 2022
  • La FDA debería esforzarse más para evitar enlaces muertos

• Al usarse AirPods como auxiliares auditivos, las personas con discapacidad auditiva podrán conseguirlos a menor precio

  • Los auxiliares auditivos tradicionales costaban más de 2000 dólares, pero ahora Apple bajó ese precio a 250 dólares
  • Suponiendo que la vida útil de los AirPods sea de 1.5 años, incluso reemplazándolos durante 12 años no se alcanza el costo de un par de auxiliares auditivos
  • Aunque los AirPods no estén al mismo nivel que los auxiliares auditivos convencionales, ayudarán a bajar los precios del mercado
  • Es muy probable que todos los fabricantes lancen auxiliares auditivos por debajo de 1000 dólares para no quedar rezagados frente a Apple

• Se menciona la vía de revisión previa a la comercialización De Novo de la FDA

  • Me pregunto si Android, Bose, Sony y otros no podrán usar la vía De Novo si desarrollan soluciones similares
  • Pregunta sobre qué tan más exigente es la vía general

• Hay sentimientos encontrados sobre usar AirPods como auxiliares auditivos

  • Uso un auxiliar auditivo solo en un oído y el otro tiene audición normal
  • Sería bueno poder escuchar en estéreo usando AirPods
  • Sin embargo, al ver a alguien con AirPods, puede parecer que está escuchando otra cosa o intentando aislarse del mundo

• Sorprende que Apple mencionara en el evento que recibiría la aprobación de la FDA "muy pronto" y que realmente la obtuviera solo 3 días después

  • Pensaba que el gobierno no podría prometerle fechas a nadie, especialmente para algo como una aprobación de la FDA

• Mi hijo nació con una ligera pérdida auditiva, y esto es un gran cambio

  • Recibimos un auxiliar auditivo básico de 1000 euros por parte del servicio de salud local, pero estamos considerando un dispositivo Phonak premium de 5000 euros recomendado por especialistas
  • Comparado con eso, los AirPods son casi gratis (280 euros)

• Estudio relacionado de Apple: Apple Hearing Study comparte hallazgos iniciales sobre el tinnitus

  • Enlace a Apple Hearing Study

• Lo veo como un gran avance en el cumplimiento de la ADA para los audífonos

  • Puede tomar algunos años, pero la edición de pruebas de audición se convertirá en una especificación mínima

• Sorprende que solo hubiera 118 participantes en el estudio del que se sacaron las conclusiones

  • Pensaba que haría falta un estudio mucho más grande