7 pacientes con diabetes mueren por un defecto en el monitor continuo de glucosa de Abbott

• La FDA de EE. UU. informó que un defecto en el monitor continuo de glucosa (CGM) Abbott Freestyle Libre Plus dejó más de 700 personas lesionadas y 7 fallecidas
• El defecto consiste en un error que muestra niveles de glucosa anormalmente bajos, lo que lleva a los pacientes a consumir azúcar en exceso aunque en realidad tengan niveles normales, creando un riesgo grave
• La causa técnica del problema (hardware o software) no ha sido revelada, y tampoco está claro el alcance de la investigación gubernamental
• Se menciona como otro caso en el que el software cerrado de dispositivos médicos puso en riesgo la seguridad de los pacientes, junto con antecedentes como el accidente del equipo de radioterapia Therac-25
• El texto enfatiza la necesidad de especificaciones de hardware públicas y de un sistema de verificación basado en FOSS, y señala la importancia de la verificación pública y la transparencia para proteger la seguridad de los pacientes

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Defecto del Freestyle Libre Plus de Abbott y reporte de la FDA

• La FDA de EE. UU. anunció que un defecto en el monitor continuo de glucosa Freestyle Libre Plus de Abbott causó más de 700 lesiones y 7 muertes
  • El defecto hace que el dispositivo muestre niveles de glucosa anormalmente bajos, lo que induce a los pacientes a consumir azúcar aunque en realidad no estén en hipoglucemia
  • Los pacientes con diabetes avanzada pueden sufrir daños graves a la salud si actúan basándose en estas lecturas incorrectas
• El autor confirmó que algunos de los dispositivos que usó estaban incluidos en el lote afectado
  • Como tenía diabetes en etapa inicial, pudo evitar daños mayores

El carácter cerrado del software médico y los accidentes repetidos

• No es la primera vez que el software cerrado en dispositivos médicos causa daños a pacientes
  • En 1985, el equipo de radioterapia Therac-25 provocó la muerte de 3 personas por un error de software
  • En 2020, algunos pacientes quedaron ciegos después de que una startup tecnológica dejara de dar soporte a un implante de asistencia visual
• Estos casos muestran que el código propietario y el diseño opaco representan un riesgo directo para la seguridad de los pacientes

La necesidad de código abierto y transparencia en el hardware

• FOSS (software libre y de código abierto) no garantiza la ausencia de fallas, pero sí permite la verificación pública y la revisión por pares (peer review)
  • El código fuente y los diseños de hardware abiertos permiten que millones de ingenieros verifiquen la seguridad y la estabilidad
• La seguridad de la humanidad debe estar garantizada por la verificación de toda la comunidad, no por una sola empresa

Divulgación opaca del defecto y límites regulatorios

• La divulgación del defecto por parte de Abbott es muy vaga, y ni siquiera está claro si hay una investigación gubernamental
  • Tampoco está claro si el defecto corresponde al hardware o al software
• Desde la perspectiva de la política pública y la salud, se necesita divulgar los detalles técnicos y permitir investigaciones independientes por parte de ONG

Responsabilidad legal y derechos de los usuarios

• Las industrias de dispositivos médicos, software y farmacéutica están priorizando las ganancias por encima de la seguridad del paciente
  • Por eso, las demandas por muerte injusta son en la práctica casi el único medio para exigir responsabilidades
• La mayoría de los usuarios aceptó los términos de uso abusivos de Abbott, que otorgan a la empresa cláusulas unilaterales de exención de responsabilidad
  • Es posible que solo la minoría que usó desde el principio la app de código abierto Juggluco no haya aceptado esos términos
• El autor menciona que se necesita una demanda colectiva y expresa preocupación porque las cláusulas de exención podrían dificultar que se haga justicia

Respuesta de la comunidad open source y planes futuros

• El autor está buscando voluntarios con recursos para intentar el desmontaje y la ingeniería inversa del dispositivo
  • Está dispuesto a proporcionar los dispositivos CGM que ha guardado
• En el futuro planea mejorar la app Juggluco y registrarla en F-Droid
  • Destaca la respuesta autónoma de la comunidad FOSS frente a las prácticas cerradas de las empresas de dispositivos médicos

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Comentarios de Hacker News

• Soy una persona con diabetes tipo 1, participé en tecnología abierta para diabetes (OpenAPS) y he usado varios CGM
  Los CGM, por su propia naturaleza, no son dispositivos perfectamente confiables. Por limitaciones biológicas, cierto margen de error es inevitable
  En la educación para pacientes siempre enseñan a verificar de forma cruzada con una medición capilar en el dedo
  Es muy probable que este problema haya sido una falla de control de calidad químico (QC) en un lote específico de producción. No es un problema de software
  • Yo también probé Abbott Lingo por poco tiempo, y enseguida me di cuenta de que los CGM son convenientes, pero inexactos en situaciones extremas
    Freestyle Libre es de los productos más usados, así que creo que el riesgo mencionado en el artículo es más bien una ilusión estadística
    Es como decir que el Boeing 737 es “el avión más peligroso” porque vuela mucho y por eso también tiene más accidentes
  • Mis dos padres ancianos usan solo CGM y casi nunca hacen mediciones capilares
    Siento que en la práctica hay una gran brecha entre la confiabilidad del dispositivo y la comprensión del paciente
  • Si marca demasiado bajo, se reduce la administración de insulina y eso lleva a hiperglucemia, pero no es letal de inmediato
    En cambio, si marca demasiado alto, un exceso de insulina puede llevar a coma o muerte
  • Un amigo mío tampoco usa esta tecnología por eso. Dice que es mejor aprender directamente las señales del propio cuerpo
    Antes pensaba que era una reacción exagerada, pero ahora lo entiendo
  • Aunque la hiperglucemia no mate a corto plazo, si se suspende la insulina puede empeorar rápido hacia cetoacidosis
    Uso Freestyle Libre 2 y la calidad del software me parece decepcionante
    El acceso a los datos es limitado y las actualizaciones de la app también son lentas.
    Ojalá salga un nuevo CGM basado en datos abiertos
• Llevo 25 años con diabetes tipo 1, y entiendo lo de que “la glucosa baja es peligrosa” en el artículo, pero
  no me convence eso de que “la glucosa alta mata a la gente”.
  Aunque use CGM, hago mediciones de calibración periódicas con pinchazo en el dedo
  • Yo también tengo diabetes; una glucosa alta en niveles de 300 a 400 es incómoda, pero no representa un peligro inmediato
    Pero mi suegra, en una boda, no llevaba la bomba puesta y subió por encima de 600, y se enfermó
  • La hiperglucemia puede llevar a cetoacidosis diabética (DKA) o a estado hiperglucémico hiperosmolar (HHS)
    Ver la explicación de Mayo Clinic
  • La hiperglucemia es solo un síntoma; la causa es la falta de insulina
    Si falta insulina, se acumulan cetonas y el cuerpo se acidifica, lo que se vuelve peligroso
    El problema en el informe de la FDA es que el CGM mostraba de forma errónea una glucosa baja de manera continua, haciendo que la bomba redujera la insulina
    Si eso se prolonga, puede terminar en DKA
    El software debería detectar este tipo de error del sensor y emitir una alerta
  • En realidad, el problema fue que el sensor mostraba invertidos los valores altos y bajos
  • Yo también estoy estudiando el tema porque tengo riesgo de diabetes, y la glucosa baja sí es un peligro inmediato,
    mientras que la alta por lo general lleva a daños a largo plazo. El artículo me parece escrito desde lo emocional
• Uso Dexcom G7 y Omnipod, soy usuario de bomba
  Más importante que el dispositivo es la percepción del propio cuerpo y el hábito de verificar manualmente
  Si el sensor se inserta mal, puede quedar sobre la piel y dar lecturas anormalmente bajas
  En ese caso hay que confiar en cómo se siente el cuerpo y cambiar el sensor
  • Yo también uso Freestyle Libre, y en la capacitación remarcan la posibilidad de error y la verificación manual
    No está claro qué significa exactamente en el anuncio de la FDA eso de “mostrar hipoglucemia de forma continua”
    Los CGM son útiles, pero hay que usarlos entendiendo sus límites
• Según el comunicado oficial de Abbott, en todo el mundo se reportaron 736 eventos adversos graves y 7 muertes (fuera de EE. UU.)
  Fuente
  • La expresión “associated with” puede significar no una causa directa, sino algo que ocurrió al mismo tiempo
• En el aviso de Alemania, en cambio, se especifica un problema de falsa hiperglucemia (false-high)
  Una lectura errónea de glucosa alta puede provocar administración excesiva de insulina y causar coma hipoglucémico
  Aviso de Alemania
• Un titular como “murieron 7 personas” es exagerado
  Como es un dispositivo que usan millones de personas, también habrá muertes coincidentes por simple estadística
  En la práctica, para llegar a morir por una mala interpretación de hipoglucemia hay varias señales de advertencia antes
• Tidepool es una organización sin fines de lucro relacionada con la diabetes, y está desarrollando el algoritmo de ajuste automático de insulina Tidepool Loop
  Si se quiere separar el hardware del algoritmo, esta organización parece una buena socia
• No tengo diabetes, pero uso un CGM de Abbott para analizar rendimiento deportivo
  Armé un iPhone solo offline, instalé la app y lo dejé en modo avión para usarlo sin aceptar los TOS
  Creo que así se puede evitar cualquier relación legal
  • Pero en el momento en que usas la app, se considera que aceptaste los TOS
    Con trucos de correo electrónico o del dispositivo es difícil evitar su validez legal
  • En la mayoría de los dispositivos, aceptar los términos es obligatorio durante la activación
    Incluso sin conexión a internet, hay un paso de consentimiento en la configuración inicial
  • Medio en broma y medio en serio, si no es para uso médico, usarlo aislado y offline puede estar bien,
    pero una persona con diabetes de verdad jamás debería hacerlo así
  • Aunque esté offline, si marcaste la casilla de aceptación, legalmente aceptaste
  • Yo dependo de este dispositivo las 24 horas, así que el control integrado con el smartphone mejoró muchísimo mi calidad de vida
    Para mí, usarlo offline no tiene ninguna ventaja
• Yo también probé Freestyle Libre 3 Plus, y un día mostró una falsa hiperglucemia de 13 mmol/l
  Mi glucosa real era 4.9 y el dispositivo estaba fallando por completo
  Se lo reporté a la empresa y me lo cambiaron por uno nuevo
  • La falsa hiperglucemia que menciona el artículo alemán es más peligrosa
    En esos casos siempre hay que confirmarlo con una medición capilar
• La afirmación del titular sobre la “causa de muerte” no está respaldada por el informe de la FDA