- La FTC advirtió que volverá a actuar contra la práctica de las farmacéuticas de marca de subir patentes inapropiadas al Orange Book de la FDA para retrasar la competencia de los genéricos
- El Orange Book es un sistema que lista medicamentos aprobados por la FDA y las patentes relacionadas, y para los fabricantes de genéricos funciona como una señal para evitar el lanzamiento
- Puede verse como un giro para revertir la aplicación más relajada de los últimos años por parte de la FTC, que hace 20 años cuestionó el registro falso de Bristol Myers Squibb
- La nueva declaración de política señala que los registros inapropiados pueden revisarse como competencia desleal bajo la Section 5 o, en algunos casos, como monopolización ilegal
- Como el propio laboratorio es responsable de determinar si su patente fue registrada correctamente, la clave será si la advertencia se traduce en casos reales
La FTC vuelve a apuntar a los registros de patentes en el Orange Book
- La FTC advirtió que puede investigar la práctica de usar de forma abusiva el Orange Book para retrasar la competencia de los genéricos
- En el Orange Book, administrado por la FDA, las farmacéuticas registran patentes relacionadas con medicamentos aprobados por la FDA
- Los fabricantes de medicamentos genéricos ven las patentes incluidas en el Orange Book y terminan evitando lanzar una versión genérica de ese medicamento
- Si incluso se registran medicamentos o métodos de uso que en realidad no están protegidos por patente, las farmacéuticas de marca pueden evitar la competencia de los genéricos y mantener altos ingresos
Una aplicación que se relajó tras acciones pasadas
- Hace 20 años, la FTC ya había cuestionado el registro falso en el Orange Book de Bristol Myers Squibb
- En los últimos años, ha habido críticas de que, con una fiscalización más relajada de la FTC y la FDA, las grandes farmacéuticas aprovecharon ese vacío
- Las grandes farmacéuticas han usado diversas estrategias para evitar la competencia de los genéricos incluso después del vencimiento o la invalidación de patentes
- Entre los ejemplos mencionados están sospechas de manipulación de precios de genéricos, acuerdos de pay-for-delay, repetidas repatentaciones del mismo medicamento, evergreening y amenazas legales
La dirección de aplicación que marca la nueva declaración de política
- La nueva declaración de política de la FTC señala que los fabricantes de medicamentos de marca son responsables de registrar correctamente sus patentes
- Existe el problema de que algunos fabricantes habrían presentado y registrado en el Orange Book patentes que no reclaman el medicamento de referencia ni sus métodos de uso
- Si un fabricante de marca abusa de un proceso regulatorio creado para promover la competencia de los genéricos, pueden subir los costos de los medicamentos recetados y reducirse el acceso
- La FTC informó a los participantes del mercado que revisará si los registros inapropiados en el Orange Book constituyen un método desleal de competencia en violación de la Section 5 de la Federal Trade Commission Act
Cómo puede derivar en monopolización ilegal
- Los registros inapropiados de patentes en el Orange Book también podrían constituir monopolización ilegal
- Para que exista monopolización, debe probarse que el poder monopólico fue adquirido o mantenido intencionalmente, y no como resultado de un mejor producto, habilidad empresarial o accidente histórico
- Otro criterio clave es si hubo una conducta inapropiada que tenga o pueda tener el efecto de controlar precios o excluir competencia
- Los tribunales ya han reconocido que registrar patentes de forma inapropiada en el Orange Book puede ser un “medio impropio” de competencia
- La FTC considera que tanto el gobierno como los actores privados encargados de hacer cumplir la ley pueden examinar estos registros bajo teorías de monopolización, y que también puede revisarse un historial de registros inapropiados de patentes en evaluaciones de fusiones
El diseño del sistema y los retos de la aplicación real
- En la estructura actual, las farmacéuticas son responsables de determinar por sí mismas si sus patentes fueron registradas correctamente
- Un sistema que asume que las grandes farmacéuticas serán honestas al registrar en el Orange Book es vulnerable al abuso
- Se necesitan procedimientos de revisión al momento de presentar el registro o cuando otros actores, como fabricantes de genéricos, presenten objeciones
- La FTC envió una “notificación” a las farmacéuticas, pero como ya había presentado casos relacionados en el pasado, puede considerarse que ya existía aviso suficiente
- El cambio real dependerá de si la FTC pasa de las advertencias a empezar a presentar casos
1 comentarios
Opiniones en Hacker News
No sabía cómo funcionaba el Orange Book, así que lo busqué. Si entendí bien, la lista incluye medicamentos recetados aprobados, información sobre patentes y exclusividades relacionadas, evaluaciones de equivalencia terapéutica, etc.
Es decir, parece que una farmacéutica podría registrar algo como “Vioxx no tiene genéricos aprobados porque todos sus sustitutos están patentados o con solicitud de patente”, aunque no sea cierto.
Esto parece un abuso claramente ilegal y malicioso.
Al leer solo el título, pensé que Kahn decía que una solicitud de patente menor para “mejorar” Vioxx era ilegal, pero no era eso.
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/our-perspe...
Entonces todo el pequeño espacio de permutaciones alrededor de ese fármaco queda, en la práctica, bloqueado para investigación o desarrollo adicional.
Como los actores establecidos bloquean agresivamente incluso espacios de patentes de estructuras que ni siquiera les interesan demasiado, mucha investigación científica prometedora se vuelve imposible.
Lo peor es que los datos y la notación de patentes están mal estructurados y definidos, son difíciles de parsear, y usan estructuras de Markush, una notación combinatoria y con comodines.
En términos de software, sería parecido a poder patentar el código real de código fuente cerrado y poner comodines en toda la lógica de ramificación, pero revelar solo los nombres de archivo en forma de captura de pantalla de un directorio.
Ni siquiera hay que auditar si esas permutaciones se ejecutan según la especificación, o si siquiera compilan, pero ahora nadie puede escribir lógica que choque con código hipotético que nadie ha usado realmente.
Si tu reacción es “¿cómo puede existir algo así?”, estoy de acuerdo.
[0] https://en.wikipedia.org/wiki/Markush_structure
En el caso mencionado en el artículo, lo gracioso es que la “mejora” no era el fármaco en sí, sino afirmar que un metabolito era la molécula activa, lo que apenas cambiaba las instrucciones de administración respecto a las comidas.
Luego la empresa solicita la inclusión en el Orange Book alegando que la nueva patente aplica al medicamento existente.
El fabricante de genéricos disputa esa afirmación en una ANDA, es decir, una solicitud abreviada de nuevo medicamento, y la FDA aprueba el genérico de forma condicional.
El fabricante de genéricos empieza a preparar la producción y a recibir pedidos, pero si el fabricante de marca demanda, la aprobación queda sujeta a una suspensión automática de 30 meses.
Pero no entiendo por qué no procesan penalmente algo así.
He usado el medicamento blockbuster Humira/Adalimumab durante más de 10 años.
Se estima que solo Humira le generó a una empresa 200.000 millones de dólares en ganancias.
Su historia y sus maniobras legales y comerciales son terribles, y quizá sea un caso emblemático de los problemas del sistema de patentes y del hecho de que gran parte de la investigación de estos medicamentos fue financiada originalmente con fondos públicos.
Este año por fin empecé a usar un biosimilar, pero sigue siendo muy caro.
En Brasil no lo pago de mi bolsillo, porque lo obtuve demandando al gobierno.
Lamentablemente no es algo raro: la Constitución de Brasil garantiza el derecho a la salud y la obligación del gobierno de proveerla.
https://www.npr.org/sections/health-shots/2023/07/20/1188745...
https://en.wikipedia.org/wiki/Adalimumab#Patent_litigation
Lo repugnante no fue solo lo que hizo AbbVie para defender las patentes de Humira, sino que un hermano mío que trabaja en AbbVie empezó a justificar esas prácticas hostiles.
Por suerte, ahora hay varios biosimilares en el mercado, así que se puede esperar una reducción adicional de precios.
Hace poco, por un proyecto de manufactura, pedí que investigaran el tamaño de mercado en dólares de varios biosimilares en desarrollo, y solo en el caso de Humira se preveía una caída del 40% del mercado porque AbbVie lo exprimió demasiado.
No van a dejar de hacer lobby para que estos monopolios también sean reconocidos en otras jurisdicciones.
Ya sea a través del gobierno de EE. UU. o mediante presión directa, incluso aquí en Australia nos han presionado constantemente para que “respetemos” los mismos privilegios que disfrutan en Estados Unidos.
Por suerte, hasta ahora en general lo hemos frenado, y en Australia casi todos los medicamentos tienen buena disponibilidad de genéricos a nivel consumidor.
La gente con recursos a menudo sigue comprando medicamentos de marca, quizá por razones psicológicas, así que las farmacéuticas igual ganan mucho dinero, pero las personas pobres no tienen que gastar la mitad de su salario semanal en medicamentos básicos.
Entiendo y reconozco que el gobierno de EE. UU. quiera que las empresas corrijan esto por sí mismas en vez de lanzar de inmediato una campaña de represalias.
Pero, sinceramente, ante abusos tan claros y deliberados de la ley debería haber sanciones más fuertes.
Se ve un poco patético que los reguladores sigan emitiendo “advertencias” de que tal vez podrían llegar a aplicar las normas de verdad.
Precisamente esa actitud hace que las empresas crean que, incluso cuando empiece la aplicación real, tendrán tiempo suficiente para ordenar todo y, mientras tanto, llevarse ganancias limpias a costa de todos.
Al principio pensé que era un problema de obtener nuevas patentes por cambios menores en la formulación, y eso parecía quedar fuera de la jurisdicción de la FTC
Pero el problema real parece ser casi un fraude bastante descarado
El fabricante del medicamento de marca debe hacerse responsable de que sus patentes estén correctamente registradas, pero algunos fabricantes incluyeron en el Orange Book patentes que no reivindican ni el medicamento de referencia listado en sí ni su método de uso
Los tribunales también han reconocido que listar patentes de forma indebida en el Orange Book puede constituir un “medio desleal” de competencia
Por lo tanto, el listado indebido de patentes en el Orange Book puede quedar sujeto a revisión de cumplimiento tanto por parte del gobierno como de ejecutores privados, bajo teorías de monopolización
Por alguna razón, parece que no acusamos a las empresas de fraude
La credibilidad se construye ganando, y en esa parte no le ha ido muy bien
Me pregunto si no se podría agregar “ser seguros, eficaces y accesibles” como tercer requisito
La historia de la FDA es bastante interesante y, sobre todo viendo la fiebre de los suplementos, también decepcionante
Solo nos enteramos de los casos que se filtran por casualidad, y no hay forma de saber cuántos quedan sin descubrir
Es fácil ponerse conspiranoico con esto y asumir que la corrupción también ocurre en los niveles más altos del gobierno
[1]: https://www.businessinsider.com/fda-chief-approved-oxycontin...
Una agencia gubernamental, la USPTO, concede a los inventores un monopolio temporal llamado patente
Otra agencia gubernamental, la FDA, limita los medicamentos que la gente puede tomar a los que el médico recetó específicamente, y también restringe de forma muy estrecha el margen en que una farmacia puede sustituirlos por “genéricos”
Ahora que ese sistema se rompió, están metiendo a una tercera agencia, la FTC, para cuestionar que las empresas usen la letra de la ley para no revelar la existencia de productos competidores
Me parece que sería mejor arreglar los sistemas rotos de la USPTO y la FDA
Por ejemplo, reducir las patentes farmacéuticas de 20 a unos 10 años, no permitir patentes por cambios menores y permitir que las farmacias propongan sustitutos genéricos
Traer a una tercera agencia gubernamental para corregir las fallas de las dos primeras parece un enfoque equivocado
Si van en serio, deberían mandar al CEO a la cárcel
Si solo apuntas al CEO no se arregla nada, la hidra sigue intacta
En cambio, hay que cortar la estructura de mando de la empresa, como los inversionistas y la alta gerencia, y solo después se puede esperar un cambio sistémico, que quizá llegue o quizá no
Es un castigo lo bastante aterrador como para resolver el problema
Entonces, ¿por fin podremos recibir la vacuna contra la enfermedad de Lyme, que ya fue aprobada, tiene más de 17 años y no se produce?
El problema es que la vacuna es un producto biológico, así que no habrá genérico, y por eso ese camino está bloqueado desde el inicio
Para obtener la aprobación de un biosimilar habría que volver a hacer al menos parte de los ensayos clínicos
Seguía a Lina Khan en Twitter desde antes de que Biden la nombrara, y me sorprendió bastante cuando el nombramiento realmente se concretó
Ella tenía una postura filosófica muy clara en contra de la forma en que se manejan muchas cosas en este país
Claro que la seguía porque estaba de acuerdo, pero mis preferencias no son las de la corriente principal
Es sorprendente ver a alguien así en ese cargo lanzándoles piedras a los gigantes
Ahora, cada vez que surge el tema antimonopolio, la gente recuerda que el gobierno perdió 5 casos seguidos y lo considera una pérdida de tiempo
Me gusta que por fin, de verdad por fin, se le esté dando fuerza a la aplicación de las leyes antimonopolio
Este enfoque de “antimonopolio hipster” es la buena cortina de humo que las grandes farmacéuticas necesitan
India y otros países ya están fabricando genéricos, así que no hay necesidad de esperar años a los fabricantes estadounidenses
La FTC no es más que un obstáculo que impide importar medicamentos baratos
Los reguladores deberían tener más convicción
Simplemente háganlo