La función de detección de apnea del sueño del Apple Watch obtiene aprobación de la FDA
(techcrunch.com)- La detección de apnea del sueño del Apple Watch recibió la aprobación de la FDA, lo que añade una nueva función de detección a la línea de funciones de salud de Apple justo antes del lanzamiento del Series 10
- Esta función estará incluida en watchOS 11 y, una vez activada, recopila datos de seguimiento del sueño de 10 noches dentro de un plazo de 30 días para evaluar el posible riesgo
- El Apple Watch analiza las alteraciones del sueño nocturno con su acelerómetro integrado, pero el resultado no constituye un diagnóstico formal, sino que busca motivar una consulta médica
- Según la clasificación de la FDA, se trata de un dispositivo de venta libre, y la apnea del sueño también puede estar relacionada con síntomas como insomnio, dolores de cabeza y somnolencia diurna
- Como Withings y Samsung ya ofrecían o habían recibido aprobación para funciones similares, la diferenciación de Apple cobra más importancia en un contexto donde la detección de oxígeno en sangre está desactivada
Momento de la aprobación y dispositivos compatibles
- La FDA de Estados Unidos publicó la aprobación de la función de detección de apnea del sueño para Apple Watch Series 9, Series 10 y Watch Ultra 2
- La aprobación llegó cuatro días antes de la fecha de lanzamiento del 20 de septiembre del Series 10
- Esta función fue anunciada en el evento del iPhone 16 y se ofrecerá como parte de watchOS 11, que se distribuirá próximamente
Cómo funciona la detección y sus límites médicos
- Al activar la función, se requieren datos de seguimiento del sueño de 10 noches dentro de un período de 30 días
- Con esos datos, el Apple Watch evalúa si el usuario podría tener apnea del sueño
- También ofrece información sobre alteraciones del sueño nocturno mediante el acelerómetro integrado
- La FDA clasifica esta función como un dispositivo de venta libre para evaluar el riesgo de apnea del sueño
- Apple señala que esta función no es una herramienta de diagnóstico y que su papel es guiar al usuario para obtener un diagnóstico formal con un profesional de la salud
- La apnea del sueño es una condición en la que la respiración se vuelve superficial o se detiene de forma repetida durante la noche y, según Mayo Clinic, puede estar relacionada con insomnio, dolores de cabeza, somnolencia diurna y otras afecciones a largo plazo
Productos competidores y el contexto de las funciones de salud del Apple Watch
- Apple no es la primera empresa de electrónica de consumo en ofrecer detección de apnea del sueño
- Withings ya ofrecía detección de apnea del sueño en sus dispositivos desde hace tiempo
- Samsung recibió a inicios de este año la aprobación de la FDA para la línea Galaxy Watch
- Esta nueva función llega mientras la detección de oxígeno en sangre está desactivada en los Apple Watch de Estados Unidos debido a una disputa de patentes en curso
1 comentarios
Opiniones de Hacker News
Hice una app para iOS que detecta la postura al dormir y vibra si te acostás boca arriba.
Es parecido al truco de coser una pelota de tenis al pijama, pero Apple siguió rechazándola alegando motivos médicos.
Aun así, personalmente la sigo usando y funciona bien.
Las apps médicas en sí no están prohibidas, pero el estándar de evidencia es más alto.
Por ejemplo, si era “la forma de rastrear si el usuario está acostado boca arriba no es lo bastante precisa”, o “no permitimos apps para watch relacionadas con diagnóstico/tratamiento médico”.
Tal vez alcance con agregar funciones sociales como “¡subí a la tabla de posiciones tu puntaje por no dormir boca arriba!” y aclarar en los términos que no debe usarse con fines médicos.
Hace muchísimo tiempo me quedé con la impresión de que dormir boca arriba era saludable y logré formar el hábito; ahora estoy tratando desesperadamente de quitármelo 9_9
Tengo apnea del sueño y me pusieron un implante para evitar la apnea/los ronquidos.
Después de tratarme la apnea, sentí que era una persona completamente nueva. Había olvidado lo cansado que estaba y hasta cómo se sentía “estar despierto”. Mi cuerpo se había adaptado a un nuevo estado normal, así que recomiendo mucho averiguar sobre tratamiento.
Como anécdota personal, los ronquidos sin apnea parecen muy comunes. La mayoría de las personas a las que escuché roncar simplemente roncaban de forma continua con un ritmo regular.
También me pregunto cuánto tardaste en conseguirlo y si primero tuviste que “fallar” con CPAP y con un dispositivo mandibular.
Me gusta el concepto, pero me intriga cómo funciona. Suena como si se basara en la detección de movimiento de quien lo usa, y me pregunto si realmente funciona bien.
Es una lástima que Apple tenga problemas de patentes con el sensor de SpO2. O2Ring me ayudó muchísimo al principio a entender mi apnea del sueño, junto con un estudio formal del sueño.
La apnea del sueño es un problema muy común y dañino, así que cualquier método que ayude a detectarla puede mejorar la vida de mucha gente.
Aun así, si ayuda a que más gente reciba un diagnóstico correcto, estoy a favor. La apnea del sueño realmente arruina la vida de las personas.
Además, la SpO2 es menos útil aquí de lo que se suele pensar. La mayoría de los sensores domésticos son bastante poco confiables, y puede haber trastornos respiratorios del sueño sin una gran caída en la saturación de oxígeno.
No suelo andar criticando al capitalismo, pero esto es una estupidez. Ojalá quiebre la empresa que anda persiguiendo a Apple. Ni siquiera lanzó un producto que haga lo mismo y que yo quiera comprar.
El Apple Watch rastrea el movimiento mediante señales de un acelerómetro de tres ejes, y captura no solo los movimientos grandes del cuerpo, sino también micromovimientos relacionados con la respiración. Apple desarrolló un algoritmo que usa datos de series temporales del acelerómetro para clasificar alteraciones respiratorias que ocurren durante el seguimiento del sueño.
Se inscribieron 1499 personas en total y 1448 completaron el estudio; la sensibilidad fue de 66,3% (intervalo de confianza del 95%: 62,2%~70,3%) y la especificidad de 98,5% (intervalo de confianza del 95%: 98,0%~99,0%). Cumple el objetivo de diseño de identificar con confianza la apnea del sueño minimizando los falsos positivos.
Es importante que la especificidad en la categoría normal haya sido del 100% (intervalo de confianza del 95%: 99,7~100%), lo que significa que todos los participantes con un resultado “positivo” del algoritmo tenían al menos apnea del sueño leve. En la categoría grave, la sensibilidad fue más alta, de 89,1% (intervalo de confianza del 95%: 83,7%~93,2%), por lo que identificó la gran mayoría de los casos graves.
0:https://www.apple.com/health/pdf/sleep-apnea/Sleep_Apnea_Not...
El problema es que estas pruebas caseras son caras, tardan mucho y son incómodas, y no son lo suficientemente buenas como para eliminar el paso de la prueba en un laboratorio del sueño
Al menos en mi entorno, para obtener un CPAP primero hay que hacerse una prueba casera con un registrador de muñeca, tipo reloj, y aun así al final hay que pasar una noche en un laboratorio del sueño. A veces hay que ir varias veces, al seguro le facturan miles de dólares por noche y también puede haber copagos. Obviamente es una enorme molestia y una gran barrera para recibir tratamiento con CPAP
Dicen que es porque hay que conocer los valores de presión de aire, pero todo esto se acerca mucho a la captura regulatoria. Las máquinas CPAP pueden ajustar la presión automáticamente, y de todos modos la gente termina ajustando los valores por su cuenta hasta un nivel cómodo
¿Podrá Apple hacer algo para eliminar estas barreras burocráticas que perjudican la salud de muchas personas?
Una empresa llamada ADVENT pasaba todo el tiempo en la radio una canción publicitaria pegajosa diciendo que la cirugía era la solución para los ronquidos. En 2013, cuando me hice el estudio, no había pruebas caseras, así que me hicieron un estudio del sueño, y fue una experiencia horrible
Me recetaron un CPAP de Phillips, lo usé con bastante disciplina y también fui a consultas de seguimiento. En 3 años bajé mucho de peso, y el médico reprogramaba la tarjeta SD del CPAP en cada visita para ir bajando cada vez más la configuración. El tiempo cara a cara con el médico siempre era muy breve, y si hubiera conocido Sleepyhead antes, creo que podría haberlo hecho yo mismo
La clínica a la que me derivaron seguía intentando venderme cosas nuevas como máscaras y tubos, pero las que yo usaba estaban en buen estado y las limpiaba con frecuencia. También usaba agua destilada en el CPAP
Al final me fui de vacaciones largas y no llevé la máquina, y después de eso dejé de usarla. Al final resultó ser una suerte, porque Phillips fue negligente con el problema de degradación de la espuma interna de los CPAP y los equipos de reemplazo tenían el mismo problema. Ahora ya no sé en quién confiar, y si llevara el nombre de Apple creo que tendría algo más de legitimidad
Lo demás debería quedar en manos del paciente, pero el problema aparece al comunicarle eso al paciente
Tampoco es correcto decir que las máquinas CPAP ajustan automáticamente la presión y que la gente ajusta los valores hasta sentirse cómoda. Basta ver los comentarios aquí o mis viejas diatribas sobre APAP. La generación actual de APAP es pésima y debería desaparecer
Las máquinas PAP son pésimas para detectar eventos. Con mejor software se podría mitigar en parte, pero hay una razón por la que el estudio del sueño sigue siendo el estándar. No hay comparación entre usar más de 12 canales útiles y el único canal de un dispositivo PAP
Con una prueba casera se puede diagnosticar apnea del sueño, y no siempre es necesario ir a una clínica del sueño. Si estás bastante seguro de que tienes apnea del sueño, especialmente si tienes una prueba casera del sueño y síntomas, también puedes consultar en línea con un médico de una empresa que revende máquinas CPAP para obtener una receta gratis. Al menos en Estados Unidos es así; otros países pueden ser más burocráticos
Sería posible, pero ¿Apple ha hecho algo así alguna vez?
Si ni siquiera pudo llegar a un acuerdo con Massimo, es difícil esperar que consiga contratos con los operadores establecidos de este sector
Es una verdadera lástima que un reloj ultrapremium de hace 2 años no pueda usar esta función. Que el Apple Watch Ultra sea demasiado viejo para usarla parece una broma
Intenté usar una máquina APAP durante varios meses, pero fracasé. Mi esposa la usa sin ningún problema, y yo ni siquiera tengo claro cuál sería el siguiente paso.
Es frustrante porque siento que, si no puedo dormir, no pienso bien, pero también siento que no hay nada que pueda hacer.
Con CPAP puedo respirar durante horas, pero en cuanto intento quedarme dormido siento que me estoy ahogando y el corazón empieza a latirme rápido. ¿Algún consejo?
Mi conclusión tras usarlo 3 noches es que el tipo de mascarilla y la configuración lo son todo.
Las primeras dos noches fueron horribles por una mascarilla equivocada y una configuración equivocada, y además me dolía la cara. La tercera noche dormí mejor que en muchísimo tiempo.
No puedo decir qué mascarilla o configuración te servirá, porque varía totalmente de persona a persona, pero Reddit es bueno para sacar pistas.
En mi caso, una mascarilla nasal, una mascarilla facial completa talla L y una configuración de presión alta fueron un desastre, y me provocaron muchas apneas centrales. Una configuración de presión de 4 a 10 y una mascarilla facial completa talla M fueron casi perfectas, aunque según los criterios del fabricante esa talla debería quedarme demasiado chica.
Uso una Resmed Airsense 11 y pronto recibiré un tubo calefactado para poder subir la humedad sin que se forme condensación ni ruido en el tubo. También pienso probar más mascarillas faciales completas.
Cuando recibí una CPAP nueva, bajé la presión de 15 a 14 o 13 y eso redujo la sensación de ahogo. Mientras la uso, sigo manteniendo un nivel normal de eventos, de alrededor de 0.5 por hora. Cambiar a otro tipo de mascarilla que cubre la boca y la nariz también pudo haber influido en la necesidad de ajustar la presión.
Activé el humidificador y el calentador del tubo para que me molestara menos el aire frío, pero si ponía la humidificación demasiado alta, en 5, me daba sensación de ahogo. Al bajarla a 2 o 3, el aire seguía estando tibio pero ya no me ahogaba.
También desactivé la función que cambia dinámicamente la presión al exhalar. Sentía que el ritmo no coincidía y que me trababa la respiración, así que ahora uso simplemente una presión constante.
La clave es seguir ajustando y experimentando.
Lo mejor es instalar Oscar [1], tomar capturas de pantalla de los datos y publicarlas en Apnea Board [2]. Es bastante probable que la gente de ahí pueda darte consejos decentes.
Es una suposición sin datos personales, pero APAP no es gran cosa. Siempre reacciona demasiado lento y solo sabe que debe subir la presión después de que ya necesitas una presión más alta. Eso es especialmente peor con rangos amplios como 5–20 cm, que suelen usarse como valores predeterminados.
Si necesitas 15 cm, tarda demasiado en llegar ahí. Empiezas en 5, comienzas a quedarte dormido, aparece una apnea, la máquina sube la presión, te despiertas muy ligeramente por la apnea, ahora respiras bien y la máquina baja la presión, y el ciclo continúa.
[1] https://www.sleepfiles.com/OSCAR/
[2] https://www.apneaboard.com/forums/
Cuando estás despierto, la presión que usa la máquina está bien, pero al empezar a dormirte aparece la apnea.
Si estás usando la configuración automática estándar de 4 a 20, puede que no sea suficiente. Lo ideal sería que lo hiciera un profesional médico, y aplican los descargos habituales, pero te recomendaría subir la presión mínima, por ejemplo a 7, para ver si ayuda.
Yo también usé los valores predeterminados durante años, y aunque ayudaban, creo que no eran suficientes. Después de subirlos, fue un cambio total.
También podría ser un problema de la mascarilla, pero por lo que describes parece poco probable.
En teoría, un especialista debería configurar la presión, pero yo la fui ajustando por mi cuenta poco a poco. Si no ves la configuración, es muy probable que esté en un menú oculto; busca en Google cómo activarlo para tu modelo de máquina.
Espero que encuentres una solución. La apnea del sueño es realmente horrible.
Dice que “esta función se anunció en el evento del iPhone 16 de la semana pasada y se ofrecerá como parte del próximo watchOS 11”, pero ¿cómo pudo Apple preanunciar una aprobación antes de que la aprobaran?
Otros organismos no trabajan así. Sería como obligarlos a prometer de antemano una decisión que aún no han tomado oficialmente, e incluso si la decisión ya se hubiera tomado de manera extraoficial, odiarían muchísimo que algo así se filtrara.
Supongo que Apple recibió luz verde de que la aprobación estaba en curso.
Es una excelente función “gratis” en un wearable. Me pregunto cuántos años faltan para que los medicamentos tipo Ozempic hagan que la apnea del sueño sea poco común.
En algunas personas, si bajan suficiente de peso, puede haber suficiente flujo de aire incluso con limitaciones en las vías respiratorias.
Hasta ahora parece una inyección cara de por vida, con muchos reportes de efectos secundarios incómodos. No es una buena señal para la adherencia al tratamiento a nivel poblacional.
Siempre he roncado y la prueba casera no arrojó resultados concluyentes. Por eso los médicos tampoco insistieron mucho en hacerme una prueba presencial.
Aun así me preocupa un poco, y mi dentista me mostró con una radiografía 3D de la cabeza que mis vías respiratorias son apenas un poco estrechas, y me dijo que, si no es ahora, en algún momento seguramente me pasará.
Por eso me alegra mucho que el reloj pueda ayudarme a vigilar y entender este problema de forma continua, y que pueda darme datos más accionables cuando deba volver al médico.
Eso sí, me gustaría que esto pudiera resolverse de alguna forma que no fuera con una máquina que necesita enchufe. No quiero tener que preocuparme por eso cuando viajo.
La situación podría ponerse bastante interesante si Apple y Google siguen agregando cada vez más funciones médicas y luego, al bloquearte la cuenta, terminas perdiéndolas todas.
Tal vez esto pueda ser la puerta para romper el control sobre la computación móvil.
También puedes respaldar el teléfono fuera de iCloud.
Si ese principio es válido, especialmente en cuanto a portabilidad, habría buenos fundamentos para extenderlo también a las apps médicas con un nivel suficiente de contenido sustancial.
Pero, por otro lado, ¿qué tendrías que hacer exactamente para que Apple te bloquee la cuenta? Si uno revisa los términos, queda bastante claro que las causas serían cosas como subir contenido ilegal a la plataforma o intentar hacer un contracargo por una compra.