La FDA inicia retiro de descongestionante nasal ineficaz tras décadas

La phenylephrine oral, ampliamente usada en medicamentos de venta libre para el resfriado, entró en el proceso de retiro de la FDA al no reconocerse eficacia para aliviar la congestión nasal
Esta medida es una orden propuesta para eliminar ese ingrediente del OTC monograph, y pasará por una consulta pública antes de una decisión final
La FDA volvió a revisar 14 estudios de las décadas de 1950 a 1970 y 3 estudios grandes posteriores a 2007, y las investigaciones más recientes no encontraron una diferencia significativa frente al placebo para la phenylephrine
La phenylephrine tomada por vía oral se metaboliza en su mayor parte en el intestino, por lo que menos del 1% de la dosis queda como compuesto activo en el cuerpo, lo que explica la falta de efecto
El comité asesor de la FDA concluyó en 2023 por 16 a 0 que no es efectiva, pero el grupo de la industria CHPA se opone a la propuesta y adelantó que presentará comentarios

Proceso de retiro de la FDA

La FDA emitió una orden propuesta para retirar la phenylephrine oral del OTC monograph como ingrediente descongestionante de venta libre
Si se elimina del OTC monograph, las farmacéuticas ya no podrán incluir phenylephrine en medicamentos de venta libre para aliviar temporalmente la congestión nasal
Aún no es una decisión final, y la FDA abrirá un periodo de consulta pública
Si no aparecen comentarios que cambien la conclusión actual, la orden quedará firme y las farmacéuticas recibirán un periodo de gracia para reformular sus productos

La phenylephrine fue aprobada por la FDA en 1976, pero empezó a ganar relevancia sobre todo después de 2006
Cuando la Combat Methamphetamine Epidemic Act aprobada en 2005 entró en vigor en 2006, la pseudoephedrine, ingrediente principal de Sudafed, pasó a venderse detrás del mostrador de la farmacia
- La medida buscaba impedir que la pseudoephedrine se usara para fabricar methamphetamine
Al volverse menos accesible la pseudoephedrine, la phenylephrine pasó a ser un descongestionante fácil de comprar en farmacia
Después, investigadores comenzaron a cuestionar su eficacia real

En 2007, un panel de la FDA volvió a evaluar la phenylephrine
- Se entendía que este ingrediente actuaba contrayendo los vasos sanguíneos de la nariz para abrir las vías respiratorias
- En ese momento el panel mantuvo la aprobación, pero concluyó que hacían falta más estudios para una evaluación completa
Después se realizaron 3 estudios de gran escala
- Merck realizó 2 estudios relacionados con el tratamiento de la alergia estacional
- Johnson & Johnson realizó 1 estudio relacionado con el tratamiento del resfriado
- Los 3 estudios no encontraron diferencias significativas entre la phenylephrine y el placebo
En 2023, la FDA volvió a revisar junto con los nuevos estudios otros 14 trabajos de las décadas de 1950 a 1970 que habían servido de base para la aprobación inicial
- Esos estudios evaluaban la congestión nasal con un método de medición de resistencia de la vía aérea nasal que después fue descartado
- El método de medición era deficiente y los resultados sobre eficacia no eran consistentes
- La evaluación general de eficacia dependía en gran medida de 2 estudios realizados por el mismo laboratorio

Científicos de la FDA revisaron en detalle los datos de 2 estudios iniciales con resultados positivos y encontraron indicios de que algunos números pudieron haber sido manipulados y de que los resultados eran “demasiado buenos para ser reales”
Otros laboratorios no lograron reproducir esos 2 resultados positivos
La investigación moderna sugiere que la phenylephrine oral se metaboliza en gran medida en el intestino y que menos del 1% de la dosis permanece activa en el cuerpo
Esto ayuda a explicar por qué la phenylephrine oral casi nunca provocaba la contracción sistémica de los vasos sanguíneos que elevaría la presión arterial
- Con la pseudoephedrine, el aumento de la presión arterial puede aparecer como efecto secundario
- Al principio, los investigadores vieron positivamente la ausencia de aumento de presión, pero después la interpretaron como una señal de que el fármaco no estaba funcionando

El comité asesor de la FDA determinó en 2023, por 16 a 0, que la phenylephrine oral no es efectiva para tratar la congestión nasal
Después, CVS anunció que retiraría de sus estantes los productos que contienen phenylephrine como único ingrediente activo
La Consumer Healthcare Products Association (CHPA), que representa a fabricantes de productos con phenylephrine, se opone a la propuesta de la FDA
El CEO de CHPA, Scott Melville, dijo que le decepciona que la FDA proponga revertir su postura de larga data sobre la phenylephrine oral
CHPA sostiene que los nuevos datos no deben reemplazar por completo el conjunto de evidencia previa, sino considerarse dentro del peso total de la evidencia disponible
Tras revisar la orden propuesta, CHPA planea presentar comentarios formales