- La FDA inició el proceso para retirar la fenilefrina oral de la lista de ingredientes activos usados como descongestionantes nasales en medicamentos para el resfriado bajo el monográfico OTC y otros productos similares
- Esta propuesta se basa no en problemas de seguridad, sino en la falta de eficacia; tras revisar los datos disponibles, la FDA concluyó que no tiene efecto descongestionante
- Por ahora sigue en etapa de orden propuesta, por lo que los productos OTC relacionados pueden seguir vendiéndose; la disponibilidad real en el mercado solo cambiará cuando se emita una orden final
- La medida se limita a la fenilefrina de administración oral y no afecta la presentación en aerosol nasal ni otros ingredientes activos del mismo producto, como acetaminophen o dextromethorphan
- Si la FDA mantiene la misma conclusión tras revisar los comentarios públicos, los fabricantes recibirán tiempo para reformular sus productos o retirarlos del mercado
Propuesta para excluir la fenilefrina oral
- La FDA anunció una orden propuesta para eliminar la fenilefrina oral de los ingredientes activos permitidos en medicamentos del monográfico OTC destinados al alivio temporal de la congestión nasal
- Como esta orden aún no es final, las empresas pueden seguir vendiendo por ahora productos del monográfico OTC que incluyan fenilefrina oral como descongestionante
- La base de la decisión no son preocupaciones de seguridad, sino dudas sobre su eficacia
Revisión de eficacia y decisión del comité asesor
- La FDA realizó una revisión integral de los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la fenilefrina oral
- Se incluyeron datos antiguos que hace 30 años respaldaron la conclusión de que la fenilefrina oral era eficaz como descongestionante
- También se revisaron los datos clínicos más recientes publicados después sobre la fenilefrina oral
- En otoño de 2023, la FDA celebró una reunión del Nonprescription Drug Advisory Committee para debatir el estatus GRASE de la fenilefrina oral
- El comité asesor concluyó por unanimidad que los datos científicos actuales no respaldan la eficacia descongestionante de la fenilefrina oral en las dosis recomendadas en los monográficos OTC de medicamentos para resfriado, tos, alergia, broncodilatadores y antiasmáticos
Qué productos deben revisar los consumidores
- La fenilefrina oral se usa actualmente como ingrediente activo descongestionante en muchos medicamentos del monográfico OTC
- Algunos productos contienen únicamente fenilefrina oral como ingrediente activo
- Otros productos pueden incluir fenilefrina oral junto con ingredientes activos como acetaminophen o dextromethorphan
- En esos casos, la presencia de fenilefrina oral no afecta la forma en que los otros ingredientes activos tratan los síntomas
- Puede haber varios tipos de medicamentos vendidos bajo una misma marca, por lo que los consumidores deben revisar la etiqueta Drug Facts para confirmar ingredientes, advertencias principales e instrucciones de uso
- La medida de la FDA se refiere solo a la fenilefrina oral y no aplica a la fenilefrina en aerosol nasal para tratar la congestión
Procedimiento después de los comentarios públicos
- La FDA está recibiendo comentarios públicos sobre esta orden propuesta, y la forma de enviarlos puede consultarse en la orden propuesta dentro de OTC Monographs@FDA
- Si, tras revisar los comentarios, la FDA mantiene la conclusión de que la fenilefrina oral no es eficaz como descongestionante, emitirá una orden final para retirar ese ingrediente del monográfico OTC
- Después de la orden final, los medicamentos ya no podrán incluir fenilefrina oral como descongestionante
- Los fabricantes recibirán un tiempo adecuado para reformular los medicamentos que contienen fenilefrina oral o retirarlos del mercado
1 comentarios
Opiniones en Hacker News
Para dar contexto a lectores de países donde este tema resulte desconocido, o a quienes no hayan seguido las noticias sobre descongestionantes, uno de los descongestionantes más efectivos es la pseudoephedrine
https://en.wikipedia.org/wiki/Pseudoephedrine
Antes se podía comprar fácilmente, y la marca más representativa era Sudafed. Mis padres siempre me decían que tomara Sudafed al volar después de un resfriado para evitar el fuerte dolor de oído por los cambios de presión, pero, por supuesto, también se usaba mucho para aliviar la incomodidad de la congestión nasal aunque no fuera por un vuelo
La pseudoephedrine es muy efectiva, pero también se usa para sintetizar una droga ilegal relacionada, la methamphetamine. En el pasado, los fabricantes contrataban gente para comprar grandes cantidades de pastillas de pseudoephedrine en farmacias y supermercados, luego las molían y sintetizaban meth
Para impedirlo, las autoridades de EE. UU. no hicieron que la pseudoephedrine fuera solo con receta, pero sí limitaron la cantidad que se puede comprar y exigieron presentar identificación y registrar al comprador. Era un registro que las agencias de investigación podían usar, y parece que es el único medicamento tratado de esta manera. Algunas personas sienten rechazo por estas reglas o directamente dejan de comprarla por miedo a verse involucradas por error en una investigación de meth si parece que compraron con demasiada frecuencia
La industria farmacéutica creó como alternativa la phenylephrine, que es precisamente la sustancia de la que trata este procedimiento. La mayoría de los fabricantes de productos basados en pseudoephedrine, incluido Sudafed, hicieron descongestionantes alternativos con phenylephrine, y los productos con phenylephrine no tienen restricciones legales, así que se pueden comprar de forma anónima y en cualquier cantidad. Durante años, los consumidores se han quejado de que estos productos son mucho menos efectivos que la fórmula original
Hace unos años, los reguladores empezaron a revisar si la phenylephrine no solo era mucho peor que la pseudoephedrine, sino si era completamente inútil como descongestionante. La revisión preliminar de estudios concluyó que probablemente sí lo era, y este procedimiento propone prohibirla porque no tiene efecto y no se debería inducir a la gente a comprarla como medicamento para un uso en el que en realidad no funciona
No parece haber un movimiento equivalente importante para eliminar o reducir las restricciones sobre la pseudoephedrine
Claro que eliminarlas no puede hacer retroceder el tiempo, pero sí haría más fácil la vida de quienes sufren congestión nasal
https://dynomight.net/p2p-meth/
Como no tengo identificación estatal, el procedimiento basado en mostrar ID básicamente falla. No sé por qué, pero las farmacias no aceptan pasaporte estadounidense ni identificación extranjera, y al final todo termina con alguien peleándose 15 minutos con el software de captura de datos y metiendo cualquier valor en el sistema
Y, como dijo el autor original, la phenylephrine es 100% inútil
Al investigar un poco más, la respuesta simple parece ser que no tiene aprobación de la FDA para uso como descongestionante nasal, y como no es un producto muy rentable, no hay incentivo para pasar por un proceso de aprobación costoso
He oído anécdotas de que tiene efectos fuertes y de personas gravemente adictas, pero, en general, los usuarios de estimulantes prefieren mucho más la methamphetamine
Uno de mis artículos favoritos es “A simple and convenient synthesis of pseudoephedrine from N-methylamphetamine” [1]
Es un artículo satírico. La pseudoefedrina, es decir, un buen descongestionante, es muy difícil de conseguir por las restricciones, mientras que “la N-methylamphetamine se puede obtener casi en cualquier momento con poca anticipación”; por eso, el artículo describe un procedimiento aparentemente verosímil para sintetizar pseudoefedrina a partir de meth
[1] https://improbable.com/airchives/paperair/volume19/v19i3/Pse...
Si te resfrías durante las vacaciones y no paras de toser, pero se te acaba el medicamento, no hay solución salvo volver a casa o conseguir jarabe para la tos con la licencia de conducir de un cómplice
La pseudoefedrina debería ser fácil de conseguir y abundante. No me importa si la gente fabrica meth con eso. Lo que hagan en su tiempo privado no es asunto mío. Es realmente miserable no poder conseguir Sudafed cuando estás enfermo, y de todos modos no es que esas personas no puedan conseguir meth de otras maneras
Permitimos comprar autos y aceptamos 43,000 muertes por autos al año. La gente debería poder vivir sin la nariz tapada. ¿No se podría dar una licencia para comprar medicamentos y revocarla si se abusa? Me parece mejor que el sistema cruel que tenemos ahora
Ni empecemos con los medicamentos para el ADHD y su escasez
Si en Estados Unidos vamos a permitir el alcohol sin Ley Seca pese a 178,000 muertes relacionadas con el alcohol cada año, por favor déjennos al menos destaparnos la nariz
Estoy harto de vivir en un Estado niñera mientras dejan comprar y poseer armas de fuego, espadas y lanzallamas. Uno puede morir simplemente caminando por una montaña; ¿tenemos que poner barandales en todos los lugares altos?
Las externalidades negativas no son tan grandes. Menos aún si se comparan con otras externalidades que hemos decidido aceptar, y este tipo de regulación selectiva no tiene sentido
Aun así, parece que todavía hay inhaladores genéricos que la contienen
https://www.science.org/content/blog-post/other-methamphetam...
“Otros efectos secundarios pueden incluir impulsos violentos o impulsos similares de tener éxito en los negocios o las finanzas”
“A medida que las restricciones a la venta de pseudoefedrina avanzan al mismo tiempo que baja el precio y sube la pureza de la N-methylamphetamine, esperamos que los métodos aquí presentados se vuelvan cada vez más atractivos”
Hace exactamente un año, tal día como hoy, me quejé con mis amigos de lo frustrante que era enterarme de que un medicamento que usaba con frecuencia resultó ser un placebo. Abrí este artículo y lo que estoy tomando ahora es exactamente el mismo producto que aparece en la foto. Lo tomé porque lo tenía en casa y había olvidado que el nombre del “mal” Sudafed era Sudafed PE
Tienen que retirarlo de los estantes más rápido. Cada día que pasa, decenas de miles de personas más son engañadas
No me voy a quedar solo en palabras: pienso dejar un comentario sobre la propuesta de la FDA
Aun así, al menos el Sudafed contiene acetaminophen
Seleccionar solo los estudios que dicen que no funciona no es más que un envoltorio más suave que una prohibición coercitiva. Pero, sea como sea, está claro que al final la coerción te quita el medicamento
Demasiado tarde. Me pregunto si alguna vez demandaron a quienes vendieron esta estafa
Estoy cansado de oír repetir que “no es un problema de seguridad”. Es falso. Cualquiera que haya sufrido una ruptura de tímpano sabe que es 100% un problema de seguridad
Si tienes congestión nasal y tienes que volar, dependes de un descongestionante para protegerte los oídos. Ya se me rompió un tímpano una vez y probablemente fue el peor dolor que he sentido. Hace unos años tuve que volar con solo este medicamento basura, y creo que estuve a punto de que se me rompiera de nuevo. Me dolió muchísimo
Ya que hablamos de descongestionantes, en mi experiencia el lavado de senos paranasales con neti pot ayuda muchísimo
Cuando me pongo peor también tomo pseudoephedrine. No estoy intentando promover solo remedios naturales
El neti pot parece reducir claramente la probabilidad de que la congestión de los senos paranasales se convierta en un dolor de cabeza sinusal terrible
Eso sí, hay que saber que se debe usar agua estéril para evitar la posibilidad de infecciones peligrosas. El agua destilada es lo más fácil
https://en.wikipedia.org/wiki/Naegleria_fowleri#Pathogenicit...
https://charlotte.floridahealth.gov/newsroom/2023/03/DOHChar...
Por ejemplo, en Francia el agua de la llave se desinfecta con cloro, y el agua caliente debe calentarse al menos a 50 °C, lo suficiente para matar ese microorganismo
En cambio, según de dónde hayas sacado el agua destilada —por ejemplo, si es un envase del supermercado— y cómo la uses, como abrirla y cerrarla todos los días, podría convertirse en una fuente de infección mucho más riesgosa
Creo que no sabía usarlo bien, y terminé provocándome una infección de senos paranasales horrible que me dejó en cama durante las siguientes dos semanas. Hasta hoy es lo más enfermo que recuerdo haber estado. Desde entonces no vuelvo a tocar un neti pot
Siempre usamos agua destilada. No vale la pena esperar a hervir agua, dejarla enfriar y luego cuidar incluso el recipiente usado. Calentar agua destilada en el microondas también facilita llegar a una temperatura adecuada
Para muchas personas esa diferencia no es fácil de distinguir, y al final terminan empeorando su propio estado. Como siempre, hay que consultar a un profesional médico, y si describes los síntomas, un farmacéutico también puede decirte qué se puede hacer y qué no
Ahora tengo 58 años y no he vuelto a tener bronquitis como en esa época
Mi teoría es que no solo lava cosas que podrían llevar a una infección, sino que también evita que la mucosa se seque y se agriete, creando una vía de entrada para patógenos
Cada vez que me enfermaba, era demasiado evidente lo ineficaz que era comparado con pseudoephedrine; de verdad es una tontería
En el Reino Unido a veces se puede conseguir Sudafed con pseudoephedrine, pero era difícil de encontrar, y lo empaquetan casi igual que el placebo con phenylephrine
A mí siempre me pareció una estafa evidente
En el Reino Unido no hay demandas colectivas, pero ¿no existe la posibilidad de que en Estados Unidos se castiguen este tipo de conductas en el futuro?
Básicamente quitaron el ingrediente activo, pusieron una sustancia química con un nombre parecido y siguieron vendiendo la nueva sustancia, ya conocida por no funcionar, con prácticamente el mismo empaque y la misma apariencia de marca
La pseudoephedrine a mí sí me funcionaba de verdad. La primera vez que compré Sudafed después de que quitaran el ingrediente activo de los productos fáciles de encontrar, pensé que quizá lo recordaba mal, y solo me di cuenta después de enfermarme varias veces. Desde entonces tuve que analizar el empaque con mucho cuidado para comprar el medicamento de verdad
Nunca ha impedido que los químicos de drogas ilegales fabriquen crystal meth, y el costo de la molestia lo paga la gente común
No busqué exhaustivamente, así que quizá si hubiera buscado más habría podido encontrarla. Pero asumí que el Reino Unido tendría restricciones como Estados Unidos y me rendí pronto
Volvamos a la Pseudoephedrine. Está detrás del mostrador de la farmacia de tu barrio
Mientras tanto, la fabricación de meth es más eficiente y barata que nunca, y produce un producto de mayor pureza
Además, ahora no puedo encontrar en ningún lado el producto de 24 horas de duración. Probablemente sea más fácil comprar meth
Me viene a la mente “A Simple and Convenient Synthesis of Pseudoephedrine From N-Methylamphetamine”
https://improbable.com/airchives/paperair/volume19/v19i3/Pse...
Vi que todos los medicamentos de venta libre del Reino Unido basados en phenylephrine contienen paracetamol, es decir, acetaminophen, y a menudo también caffeine. Es solo una forma de pagar caro por dos sustancias muy baratas, con un poco de efecto placebo agregado gracias a un empaque llamativo.
No puedo tomar pseudoephedrine por la hipertensión, pero, especialmente de noche, la combinación que mejor me ha funcionado es paracetamol, una aplicación de spray nasal y una tira nasal para abrir un poco más las fosas nasales. No es como el Sudafed de verdad, pero por lo general alcanza para dormir bien.
Mi esposa es farmacéutica, así que cada vez que vamos al Reino Unido se ríe al ver esos jarabes para la tos y descongestionantes.
Creo que alguien debería habérmelo dicho cuando me diagnosticaron hipertensión. La única información que recibí fue un folleto sobre la dieta DASH.
Sé que esta opinión no será popular, pero creo que el verdadero problema de la phenylephrine es que la dosis no es adecuada en la formulación estándar.
La dosis estándar de 10 mg es demasiado baja. Los descongestionantes funcionan contrayendo los vasos sanguíneos, lo que por naturaleza eleva la presión arterial como efecto secundario.
Se sabe que la pseudoephedrine eleva ligeramente la presión arterial incluso en dosis estándar. La phenylephrine no muestra ese efecto con la dosis estándar de 10 mg.
Fuente: https://journals.lww.com/ebp/abstract/2018/03000/how_much_do...
La phenylephrine eleva la presión arterial cuando se administra por vía intravenosa en una dosis efectiva. La dosis oral de 10 mg simplemente no se absorbe lo suficiente como para hacer algo.
No es que la phenylephrine no funcione; es que en la formulación oral está subdosificada.
Por mucha que tomes, solo una fracción muy pequeña logra pasar y absorberse. En teoría se podría aumentar mucho la dosis, pero sospecho que eso traería otros problemas.