Amazon recibe carta de advertencia de la FDA por suplementos con ingredientes no declarados

Carta de advertencia: notificación de infracción de la FDA a Amazon

• Amazon distribuyó medicamentos nuevos no aprobados y fármacos con etiquetado engañoso, en violación de las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
• La FDA confirmó mediante análisis de laboratorio que suplementos y alimentos para aumentar la energía comprados en el sitio web de Amazon contenían ingredientes farmacéuticos activos dañinos no declarados.
• Estos productos se clasifican como medicamentos nuevos no aprobados y, como sus ingredientes no están indicados en la etiqueta del producto, también se consideran fármacos con etiquetado engañoso.

Medicamentos nuevos no aprobados

• Productos vendidos en Amazon como 'MANNERS Energy Boost', 'Round 2', 'WeFun', 'Genergy', 'Big Guys Male Energy Supplement' y 'Mens Maximum Energy Supplement' fueron clasificados como nuevos medicamentos que no han recibido la aprobación de la FDA.
• Estos productos se consideran medicamentos porque están destinados al diagnóstico, tratamiento, mitigación o prevención de enfermedades, o a afectar funciones del cuerpo.
• No se reconoce de forma general que estos productos sean seguros y eficaces, y no pueden comercializarse legalmente sin la aprobación previa de la FDA.

Fármacos con etiquetado engañoso

• Como las etiquetas de los productos no mencionan los inhibidores de PDE-5 que contienen, se clasifican como fármacos con etiquetado engañoso cuando la etiqueta resulta engañosa o no proporciona información importante al consumidor.
• Los inhibidores de PDE-5 conllevan problemas graves de seguridad y riesgo de efectos secundarios severos, y pueden ser especialmente peligrosos para consumidores con afecciones preexistentes.
• Al no incluir instrucciones de uso adecuadas ni advertencias en la etiqueta, se consideran fármacos con etiquetado engañoso porque no brindan información suficiente para proteger al usuario.

Acto prohibido según la sección 301(ll)

• La FDA confirmó que el producto 'X Max Triple Shot Energy Honey' contenía tadalafil no declarado.
• Según la sección 301(ll), distribuir alimentos a los que se haya añadido un medicamento aprobado por la FDA constituye un acto prohibido.

Opinión de GN⁺

• Esta carta de advertencia subraya la importancia de que Amazon cumpla las regulaciones para garantizar la seguridad de los consumidores en el mercado de alimentos y suplementos.
• La presencia de ingredientes farmacológicos no declarados, confirmada por el análisis de laboratorio de la FDA, es un asunto serio que advierte de posibles riesgos para la salud de los consumidores.
• Este caso podría abrir el debate sobre cómo los marketplaces en línea deben gestionar su responsabilidad respecto de la seguridad de los productos y el cumplimiento regulatorio.

[GN⁺]

Opiniones de Hacker News

• Queda conforme con la conclusión de que la carta de advertencia de la FDA no aplica solo a una lista específica de productos. De otro modo, Amazon podría quitar los productos mencionados y la FDA tendría que seguir resolviendo el problema. Esto subraya la necesidad de organismos reguladores como la FDA en una situación donde al consumidor promedio le resulta difícil protegerse por sí mismo.
• Enfatiza que los productos comprados en Amazon no deberían ingerirse, aplicarse sobre la piel ni mantenerse en contacto con el cuerpo por periodos prolongados. Aprendió esto tras sufrir quemaduras graves en el cuero cabelludo por un shampoo falso.
• Un suplemento de vitamina C comprado en Amazon era completamente blanco y no tenía olor ni sabor; claramente era un relleno falso, pero Amazon eliminó la reseña por considerarla inexacta. No es seguro que Amazon permita que exportadores aleatorios vendan productos sin verificación.
• Descubre que Amazon eliminó la lista de ingredientes de productos comunes como pasta dental, shampoo y enjuague bucal. No está claro el propósito de este cambio, pero sospecha que Amazon quita deliberadamente las listas de ingredientes para poder evadir responsabilidad si surge algún problema.
• Sostiene que Amazon no debería recibir protección como marketplace. Después de enterarse del co-mingling en envíos y de que las reseñas pueden trasladarse, considera que Amazon debe asumir responsabilidad por los productos falsificados. Adopta una postura distinta a la que tendría con eBay, Reverb o Facebook.
• Escucha una historia contada por el encargado de nutrición de un equipo de la NFL. A veces los jugadores dan positivo por metanfetamina, y la causa son suplementos nuevos que luego recomiendan a sus compañeros. Su consejo es simplemente dejar de usar suplementos.
• Cree que Amazon debería prohibir por completo la venta de suplementos. Sus controles son demasiado laxos como para saber qué contienen realmente el polvo de proteína o las pastillas de vitaminas. Incluso productos de marcas legítimas podrían ser falsos.
• Se refiere a Amazon como un sitio de estafas y dice que de ahora en adelante comprará libros en Indigo (Canadá), y electrónicos en Costco, Best Buy y Walmart. No confía en Amazon, aunque por ahora no piensa cancelar Audible, su servicio de audiolibros.
• Como Amazon ya retiró el producto en cuestión, comparte un enlace a "X Max Triple Shot Energy Honey", uno de los suplementos mencionados en la carta de advertencia. Esa empresa no tiene dirección registrada ni datos de contacto, y enumera numerosos suplementos de "energía masculina" afirmando tener certificación HAACP (Safe Food Alliance).
• Plantea la duda de si las tiendas de comestibles en Estados Unidos tienen mejores controles, o si su modelo de intermediación simplemente termina filtrando por accidente los productos problemáticos.