- La FDA confirmó la presencia de sildenafil o tadalafil no declarados en la etiqueta en 7 suplementos energéticos y alimentos vendidos y enviados por Amazon.com, y notificó a Amazon sobre una posible infracción de la FD&C Act
- Los productos en cuestión se compraron en el sitio web de Amazon y todos fueron enviados a consumidores en EE. UU. a través de Fulfillment by Amazon (FBA); 4 contenían tadalafil y 3 contenían sildenafil
- El sildenafil y el tadalafil son los ingredientes activos de los medicamentos recetados Viagra y Cialis, respectivamente, y pueden reducir peligrosamente la presión arterial si se toman junto con medicamentos recetados de la familia de los nitratos
- La FDA determinó que 6 productos etiquetados como suplementos no son legalmente suplementos dietéticos, sino medicamentos nuevos no aprobados y medicamentos mal rotulados (misbranded drugs)
- Amazon debe presentar por escrito, dentro de 15 días hábiles desde la fecha de recepción, las medidas correctivas y de prevención de reincidencia; si la respuesta es insuficiente, podría enfrentar acciones legales como embargo o medida cautelar
Productos identificados por la FDA e ingredientes no declarados
- La FDA compró en Amazon.com productos etiquetados como suplementos o alimentos para aumentar la energía y realizó análisis de laboratorio, en los que confirmó ingredientes farmacéuticos activos no declarados en la etiqueta
- Todos los productos involucrados fueron introducidos en el comercio interestatal o enviados mediante el servicio Fulfillment by Amazon (FBA) de Amazon
- Amazon distribuyó directamente cada producto a consumidores individuales en Estados Unidos en nombre de terceros
- FBA es un servicio en el que Amazon se encarga del cumplimiento de pedidos del vendedor, incluyendo recolección, empaque y envío de productos, y también puede ofrecer servicio al cliente y gestión de devoluciones
- Los ingredientes detectados se distribuyen por producto
- Con tadalafil: “MANNERS Energy Boost”, “Round 2”, “Genergy”, “X Max Triple Shot Energy Honey”
- Con sildenafil: “WeFun”, “Big Guys Male Energy Supplement”, “Mens Maximum Energy Supplement”
- Estos ingredientes no estaban declarados en las etiquetas de los productos
Problemas de seguridad del sildenafil y tadalafil
- sildenafil y tadalafil son inhibidores de la phosphodiesterase type-5 (PDE-5)
- El sildenafil es el ingrediente activo del medicamento recetado aprobado por la FDA Viagra, y el tadalafil es el ingrediente activo del medicamento recetado aprobado por la FDA Cialis
- Ambos medicamentos se utilizan para tratar la disfunción eréctil
- Los inhibidores de PDE-5 no declarados en la etiqueta pueden interactuar con los nitrates presentes en algunos medicamentos recetados
- Un ejemplo representativo es la nitroglycerin
- Tomarlos juntos puede reducir la presión arterial a niveles peligrosos
- Los consumidores con diabetes, hipertensión o enfermedades cardíacas suelen tomar nitratos, por lo que consumir estos productos sin conocer sus ingredientes puede exponerlos a graves riesgos para la salud
Situación legal de 6 productos etiquetados como suplementos
- “MANNERS Energy Boost”, “Round 2”, “WeFun”, “Genergy”, “Big Guys Male Energy Supplement” y “Mens Maximum Energy Supplement” se comercializan en la etiqueta o en su rotulado como suplementos dietéticos
- La etiqueta de cada producto incluye un panel de Supplement Facts
- La FDA considera que estos 6 productos no cumplen con la definición de suplemento dietético de la section 201(ff) de la FD&C Act
- Según la section 201(ff)(3)(B)(i) de la FD&C Act, un producto que contiene un ingrediente de un medicamento nuevo aprobado por la FDA no es un suplemento dietético, salvo que ese ingrediente se haya comercializado como suplemento dietético o alimento antes de la aprobación del medicamento nuevo
- La FDA aprobó Viagra el 27 de marzo de 1998 como nuevo medicamento con sildenafil como ingrediente activo
- La FDA aprobó Cialis el 21 de noviembre de 2003 como nuevo medicamento con tadalafil como ingrediente activo
- Ni el sildenafil ni el tadalafil se comercializaron como suplementos dietéticos o alimentos antes de la aprobación de Viagra y Cialis, respectivamente
- Por lo tanto, los 6 productos que contienen sildenafil o tadalafil quedan excluidos de la definición de suplemento dietético
Determinación como medicamentos nuevos no aprobados y medicamentos mal rotulados
- Los 6 productos etiquetados como suplementos corresponden a la definición de drug de la section 201(g)(1) de la FD&C Act
- Esto se debe a que pueden considerarse productos destinados al diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, o a afectar la estructura o función del cuerpo
- Las expresiones en la etiqueta y el empaque externo respaldan el intended use del producto
- “MANNERS Energy Boost”: “Energy Boost”
- “Round 2”: “THE POWER TO GO AGAIN! STRENGTH * ENERGY * ENDURANCE”
- “WeFun”: “Energy[,] Performance”
- “Genergy”: “ENERGY FOR MEN”
- “Big Guys Male Energy Supplement”: “Male Energy Supplement”, “Extreme Power”, “Focus . . . Energy . . . Mood”, “500 MG POWER BOOST”
- “Mens Maximum Energy Supplement”: “Mens Maximum Energy Supplement”, “NEVER ENDING ENERGY!”, “STRENGTH[,] ENERGY[,] ENDURANCE”
- Estos 6 productos no son generalmente reconocidos como seguros y eficaces para esos usos, y tampoco cuentan con una solicitud de aprobación válida ante la FDA, por lo que constituyen unapproved new drugs
- Los mismos 6 productos también constituyen misbranded drugs por varias razones
- La etiqueta no revela la presencia de inhibidores de PDE-5, lo que constituye un false or misleading labeling
- No es posible incluir en la etiqueta instrucciones de uso adecuadas para que un consumidor general los use de manera segura
- Todos los inhibidores de PDE-5 aprobados por la FDA están restringidos a medicamentos recetados que deben usarse bajo la supervisión de un profesional de la salud con licencia
- La etiqueta tampoco contiene advertencias suficientes sobre dosis inseguras, vía de administración o duración del uso, entre otros aspectos
- Introducir o enviar en el comercio interestatal medicamentos nuevos no aprobados o medicamentos mal rotulados constituye una infracción de la FD&C Act
X Max Triple Shot Energy Honey y la obligación de respuesta de Amazon
- “X Max Triple Shot Energy Honey” está clasificado como alimento e incluye un panel de Nutritional Information en la etiqueta
- La FDA confirmó la presencia de tadalafil no declarado en la etiqueta de este producto
- La section 301(ll) de la FD&C Act prohíbe introducir o enviar en el comercio interestatal alimentos a los que se haya añadido un medicamento aprobado conforme a la section 505
- Existe una excepción si la sustancia se comercializó como alimento antes de la aprobación del medicamento, o antes de que comenzaran investigaciones clínicas sustanciales sobre ese medicamento
- Con base en la evidencia disponible, la FDA concluyó que esta excepción no aplica al tadalafil
- La introducción o el envío en el comercio interestatal de “X Max Triple Shot Energy Honey” está prohibido conforme a la section 301(ll)
- Amazon debe presentar una respuesta por escrito dentro de 15 días hábiles desde la fecha de recepción
- Debe explicar las medidas específicas adoptadas para corregir las infracciones
- Debe incluir medidas para prevenir reincidencias y evitar seguir introduciendo o enviando en el comercio interestatal medicamentos nuevos no aprobados o misbranded products que contengan ingredientes farmacéuticos no declarados
- Debe adjuntar copias de la documentación pertinente
- Si considera que los productos no infringen la FD&C Act, puede presentar las razones y la documentación de respaldo
- Si la respuesta no es suficiente, podría derivar en acciones legales, incluyendo seizure o injunction
1 comentarios
Opiniones de Hacker News
Me alegra que en la conclusión esta carta no se limite solo a los productos enumerados. Si no, a Amazon le habría bastado con borrar los productos mencionados y jugar al whack-a-mole con la FDA.
Además, cartas como esta son precisamente la razón por la que creo que las agencias reguladoras como la FDA son indispensables. Estas cosas pueden matar gente, y es casi imposible que una persona común se proteja por su cuenta.
Personalmente, con la industria tecnológica sacudida como está, este podría ser un buen mercado para encontrar buen talento de datos interesado en puestos de datos en agencias federales. También parece que podría haber opciones remotas.
https://usajobs.github.io/microsite-data-science/
La oposición aparece cuando se intenta vender un producto correctamente etiquetado, con una relación riesgo-beneficio, y el cliente sabe qué es el producto y da su consentimiento informado, pero aun así el gobierno le impide tenerlo.
Pero en los resultados de búsqueda aparecen cientos de otros suplementos de la misma categoría, con nombres igual de absurdos. Definitivamente parece que están intentando jugar al whack-a-mole.
No estoy tan seguro de que la regulación aquí sea excelente. Como con los anticonceptivos solo con receta, estas regulaciones hacen que los pacientes gasten dinero y hablen de su vida privada con un médico sin mucha razón, algo que para mucha gente no es fácil. Tampoco es que uno pase por un examen estricto para obtener Viagra, y normalmente el médico no dice “no”.
El problema de agencias como la FDA es que, después de resolver riesgos graves, casi nunca llegan al punto de decir “ya resolvimos el problema del arsénico en los medicamentos patentados, ahora reduzcamos el alcance”. En cambio, la burocracia sigue creciendo. Hoy demasiados medicamentos siguen siendo de venta con receta durante demasiado tiempo, y también es difícil justificar que se necesite receta para dispositivos como anteojos o lentes de contacto.
Es fácil decir “eviten que esto pase”, pero me pregunto cuáles serían las medidas razonables que Amazon debería tomar realmente.
Nada comprado en Amazon debería ingerirse, aplicarse sobre la piel ni dejarse en contacto prolongado con el cuerpo. Aprendí eso por las malas hace unos años, cuando usé una sola vez un champú falso y terminé con quemaduras graves en el cuero cabelludo.
Tras cancelar Prime, la mayor parte del contenido digital también entró en la lista. Apenas lo di de baja, empezaron a poner anuncios en música que había comprado, y muchos libros Kindle recientes son difíciles de respaldar en un formato sin DRM.
Ahora en Amazon compro cosas comunes como juguetes para mi hijo, cables, teclados genéricos, cargadores de baterías, herramientas básicas y pijamas para niños. Pero ya no es mi primera opción de compra. Primero reviso Aliexpress, eBay y Walmart.
Ahora uso el servicio tipo Prime de Walmart. No es excelente, pero es mejor. El servicio al cliente es inexistente, pero los tiempos de entrega son más precisos que los de Amazon y por lo general más rápidos; si se retrasan o se adelantan, de verdad avisan. Al planear un proyecto, eso pesa mucho. La selección de Walmart es peor que la de Amazon, pero espero que se pongan al día, y también empecé a volver a las tiendas locales.
Con productos como vitaminas, demasiadas veces las etiquetas y los sellos eran sospechosos, estaban dañados o directamente no existían. Lo mismo con champús, lociones, limpiadores faciales, jabones, detergentes y productos para jacuzzi. Reportarlo al vendedor o a Amazon por lo general no sirvió de nada, porque casi siempre lo minimizaban.
Dejé de usar productos de Amazon y ahora solo pido en sitios confiables como Sephora o Nordstrom. Amazon perdió todas mis compras de bienes de consumo. No vale la pena cambiar mi salud ni la de mi familia por comodidad.
Compré un suplemento de vitamina C, pero era completamente blanco y no tenía olor ni sabor. Subí una reseña y fotos, pero Amazon las borró diciendo que eran inexactas. Parecía evidente que lo que había dentro de las cápsulas no era ningún tipo de ácido ascórbico.
Además, afirmaban que el zinc era verdoso y que el saúco era morado. No es seguro permitir que cualquier exportador aleatorio venda productos en Amazon sin una verificación de sentido común mínima.
Y en su forma pura es blanco y no tiene olor. Pero como es un ácido, conserva un sabor agrio. Tengo polvo puro a granel en la cocina; no lo compré en Amazon, y puedo hablar por experiencia propia.
Claro que no es insípida: tiene un sabor agrio.
Creo que Amazon no debería recibir ninguna protección por el hecho de ser un marketplace. Sobre todo después de que todos nos enteramos de la mezcla de inventario y de que las reseñas pueden trasladarse entre vendedores y, a veces, incluso entre productos.
Debería ser responsable por los daños causados por este tipo de fármacos y por las infracciones de patentes, derechos de autor y marcas registradas de los productos falsificados.
No pienso lo mismo de eBay, Reverb o Facebook. No sé dónde habría que trazar la línea, pero estoy seguro de que Amazon la cruzó. Además, este modelo de negocio ya contagió a Newegg y Walmart, y quién sabe a cuántos más. Esto tiene que parar.
Tal vez debería ser algo como: o eres minorista o eres marketplace, pero no ambas cosas. No sé cuál es la respuesta, pero ha sido pésimo durante mucho tiempo y sigue siéndolo. Aun así, como me da flojera dejarlo, lo sigo usando, así que también soy parte del problema.
No se puede ser marketplace y minorista al mismo tiempo mientras se mezcla el inventario. Si todo es el mismo inventario, deberían renunciar a la protección como marketplace.
La adquisición de One Medical por parte de Amazon me inquieta aún más. ¿Un médico de Amazon te dice que tomes más zinc, pero el zinc que compraste en Amazon quizá no tenga zinc real?
https://bleacherreport.com/articles/2838434-ufc-fighter-yoel...
Últimamente vi que Amazon quitó la lista de ingredientes de productos comunes como pasta dental, shampoo y enjuague bucal. Al principio pensé que era un error en algunos productos que compro con frecuencia, pero parece que eliminaron esa información de muchos productos.
No sé cuál es la intención detrás de este cambio. Después de este artículo, sospecho que quizá lo hicieron adrede para afirmar que ninguna página de producto incluye ingredientes.
Una vez escuché una presentación de alguien que había manejado la nutrición de un equipo de la NFL. Decía que, periódicamente, varios jugadores daban positivo por metanfetamina en masa, y al final resultaba que un suplemento nuevo les había funcionado y se había difundido entre sus compañeros.
Según él, simplemente les decían que dejaran de usarlo y seguían adelante. Es una historia interesante y podría ser cierta.
Entonces era una droga para mejorar el rendimiento y, aunque no fuera metanfetamina pura, probablemente era algún tipo de anfetamina. ¿Y eso está bien? La historia podría ser cierta, pero culpar a Amazon parece una excusa pésima. Alguien tenía que saber lo que estaba haciendo.
Claro, es una conjetura de sillón, pero he visto cosas así varias veces en otras industrias. Todos más o menos lo saben, pero nadie quiere ser la persona ruidosa que detiene a un jugador estrella o un equipo clave.
En el estado actual, creo que a Amazon se le debería prohibir por completo vender cualquier cosa que pueda interpretarse como suplemento. El control es tan laxo que un polvo de proteína o una pastilla de vitaminas podría contener casi cualquier cosa.
Incluso una marca reconocida comprada en la tienda oficial de la marca puede ser falsificada https://www.inc.com/sonya-mann/amazon-counterfeits-no-starch...
Te sorprendería saber cuántas falsificaciones hay. Un amigo compró hace poco equipo óptico de nicho y, aunque parecía vendido por el fabricante, era falso. Amazon tiene que dejar de mezclar inventario y, especialmente en alimentos y suplementos, no debería vender productos sin ningún control de seguridad.
Amazon no tiene ningún control. También es frecuente que productos devueltos se vuelvan a poner en el inventario nuevo, así que comprar cartas coleccionables o Lego se vuelve una apuesta enorme. Los componentes de computadora también se cambian constantemente y se revenden. Me cuesta imaginar confiarle a Amazon algo que va a entrar en mi cuerpo.
Quien no haya visto lo laxo que es, que busque FBA en YouTube. De verdad hay gente cualquiera recorriendo farmacias, comprando productos rebajados casi vencidos y enviándolos a FBA.
Me pregunto si hay base para una demanda. Incluso entre lo que se vende bajo “Sold by Amazon.com” la cantidad de falsificaciones es una locura. No hay ninguna disciplina de cadena de suministro.
Si no se verifica que sea auténtico, eso debería indicarse claramente al comprador. Si no aparece esa indicación, debería significar que el producto es auténtico. Creo que el consumidor debería poder confiar, por defecto, en que el producto es lo que se anuncia. Eso lo pondría casi al mismo nivel que todos los demás vendedores de suplementos y ayudaría mucho a que la gente reciba realmente lo que compró.
Amazon es un sitio fraudulento.
De ahora en adelante compraré libros en Indigo, de Canadá. Electrónicos y chucherías relacionadas puedo comprarlos en Costco, Bestbuy y Walmart.
Será menos cómodo, pero sabré qué estoy recibiendo.
Es una verdadera lástima que Audible sea parte de Amazon, aunque no tengo pensado cancelarlo por ahora.
Sé que gran parte de internet funciona sobre AWS, pero tampoco voy a confiar de verdad en eso.
Como Amazon ya eliminó estos productos, dejo el enlace a uno de los suplementos mencionados en la carta, “X Max Triple Shot Energy Honey”.
https://khan-alasal.com/honey-product/3-triple-shot-honey/
La empresa se ve muy sospechosa: no tiene dirección registrada ni datos de contacto. Tiene publicados decenas de suplementos de “energía masculina” y afirma que todos cuentan con certificación HAACP.
Safe Food Alliance: https://safefoodalliance.com/
Me pregunto si los supermercados de EE. UU. tienen mejores controles, o si el modelo de intermediarios filtra por casualidad los productos basura.
Segundo, los supermercados tienen espacio limitado y son exigentes con lo que dejan entrar a la tienda. Quieren productos de buena calidad que se vendan bien, y no quieren que canibalicen otros productos que les generen más dinero. Por eso suplementos aleatorios no terminan en los estantes.
Los supermercados tienen espacio de exhibición limitado, así que dedican tiempo a entender los productos. El modelo, en sí, influye en la garantía de calidad.
Esa es precisamente la contraparte de los vendedores externos de Amazon de donde salieron estos suplementos.