La FDA aprueba Yeztugo, que ofrece protección contra la infección por VIH

• El medicamento Yeztugo, aprobado por la FDA, previene al 100% la infección por VIH con solo dos inyecciones al año
• Este nuevo fármaco pertenece a la clase de los inhibidores de la cápside y es un antiviral innovador que bloquea la replicación genética del virus
• Gilead Sciences lo suministrará a bajo costo también fuera de EE. UU. y firmó acuerdos de licencia sin regalías con 6 fabricantes de genéricos
• Frente a la PrEP existente, este medicamento mejora de forma importante la comodidad de uso, con potencial para ampliar el acceso a la prevención del VIH
• En los países de bajos ingresos se aplicará un esquema de suministro sin ganancias, marcando un punto de inflexión clave para el fin global del VIH

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La FDA aprueba Yeztugo, que ofrece protección contra la infección por VIH

Esperanza de poner fin al VIH tras 44 años

• Ha surgido un nuevo medicamento que podría poner fin a la prolongada epidemia del VIH
• Por primera vez, un fármaco preventivo contra el VIH con eficacia preventiva del 100% confirmada clínicamente se ofrece en forma de dos inyecciones al año
• Este logro es considerado un hito monumental que podría salvar millones de vidas en todo el mundo
• Con el objetivo de garantizar un acceso asequible no solo en EE. UU., sino en todo el mundo, el fabricante firmó acuerdos de licencia sin regalías con 6 fabricantes de genéricos

Características del nuevo fármaco y mecanismo de acción

• La FDA de EE. UU. aprobó oficialmente lenacapavir (nombre comercial: Yeztugo)
• Este medicamento pertenece a la clase de los capsid inhibitor (inhibidores de la cápside) y, al apuntar a la proteína de la envoltura del virus, mostró una eficacia del 100% para bloquear la infección por VIH-1
• Con solo dos inyecciones al año, bloquea la replicación viral y contribuye a la prevención del VIH, que actualmente registra alrededor de 1.3 millones de nuevas infecciones anuales

Innovación e importancia

• La revista Science eligió a Yeztugo como la innovación del año 2024
• En comparación con la PrEP (profilaxis preexposición) existente, mostró una eficacia preventiva superior al 99%
• El virus VIH-1 protege su material genético con la cápside (cubierta proteica), esencial para su desplazamiento dentro de las células
• Lenacapavir inhibe la función de la cápside, bloqueando de raíz la replicación del virus

Resultados clínicos y evaluación de la industria

• El director ejecutivo de Gilead Sciences calificó esta aprobación como un momento trascendental en la historia de la lucha contra el VIH
• Yeztugo requiere solo dos aplicaciones al año y, gracias a sus excelentes resultados en ensayos clínicos, es un medicamento que puede marcar un punto de inflexión en la prevención del VIH
• Gilead está presentando solicitudes de aprobación ante diversas autoridades nacionales, y los pacientes de bajos ingresos y sin seguro también podrán acceder gratuitamente mediante el programa Advancing Access

Distribución global e impacto social

• Gilead anunció, en colaboración con el Global Fund, un plan para suministrarlo sin ganancias a hasta 2 millones de personas durante 3 años
• Está previsto su suministro a 120 países de bajos ingresos mediante genéricos con licencia sin regalías
• Esta política materializa el principio de poner fin a la epidemia global del VIH y ampliar el acceso a innovaciones que salvan vidas
• El Global Fund busca establecer rápidamente la infraestructura necesaria para la distribución del medicamento en países de ingresos bajos y medios
• Es un punto de inflexión importante en el que por fin se hace realidad una herramienta de prevención revolucionaria largamente esperada

[GN⁺]

Comentarios en Hacker News

• Dejando de lado la crítica saludable, me parece muy interesante que esté disponible sin regalías y que incluso las personas sin seguro puedan acceder gratis. Me pregunto cómo se cubren los costos de I+D. Esa es justamente la principal razón que las farmacéuticas dan para justificar que los medicamentos sean tan caros. Me pregunto si esto es resultado de una intención filantrópica.
  • Es un medicamento desarrollado por Gilead Sciences, Inc. La forma en que pueden ofrecerlo barato a quienes no pueden costearlo es cobrándoles precios altos a los estadounidenses con seguro. Basta ver el caso anterior de los tratamientos para la hepatitis C: en Estados Unidos los vendían a $1,000 por pastilla, pero en países en desarrollo como India los ofrecían por menos de $4 caso de precios de Gilead. Ofrecer tratamientos de VIH a bajo costo para personas de bajos ingresos es una estrategia que refleja tanto relaciones públicas (PR) como pragmatismo. Los países pobres no hacen cumplir estrictamente las patentes en beneficio de las farmacéuticas estadounidenses, y Gilead simplemente aceptó de antemano una realidad que de todos modos iba a suceder legislación relacionada
  • Les cobran costos altos a las aseguradoras y también aprovechan inversión del gobierno o de entidades como la Gates Foundation.
  • Hay material que cubre en detalle el proceso de desarrollo de este fármaco durante 30 años artículo sobre el desarrollo. Fue el resultado del trabajo conjunto de financiamiento universitario de investigación en la Universidad de Utah, una gran farmacéutica (Gilead) y grupos globales de defensa del VIH. Lamentablemente, este tipo de investigación universitaria y las organizaciones sin fines de lucro fueron de las primeras en la lista de recortes presupuestarios de la administración Trump. El próximo medicamento innovador podría desarrollarse en otro país y no en Estados Unidos.
  • Como las farmacéuticas en promedio gastan mucho más en marketing que en I+D, mi postura ante la preocupación por los costos de I+D es que primero reduzcan el marketing. En la mayoría de los países la publicidad de medicamentos y la actividad de los visitadores médicos están prohibidas, y aun así todo funciona bien. Ni siquiera habría que eliminarlo por completo; con reducirlo a la mitad ya sería sustancialmente efectivo. De hecho, las farmacéuticas gastan más dinero en recompras de acciones o dividendos que en I+D. Al final, hoy en día una farmacéutica se parece más a un producto financiero que contrata químicos.
• Como dice la frase “mentiras, malditas mentiras y estadísticas”, eso de 100% de efectividad que menciona el artículo es una exageración. En el estudio real les dieron el nuevo fármaco a 2,000 personas de alto riesgo de entre 16 y 25 años en África, y entre ellas hubo 0 casos de infección por VIH ver documento de la FDA. En el grupo de control de 1,000 personas que tomó Truvada, 16 se infectaron. Vistos solo los resultados del estudio, la diferencia es enorme, pero la empresa en ningún lado afirma que tenga 100% de eficacia. Esa expresión de 100% es clickbait sensacionalista del artículo.
  • No todos los estudios confirmaron una prevención del 100%. En un ensayo no apareció ningún caso de VIH, así que puede verse como 100%, pero en otro estudio hubo 2 infecciones por cada 2,000 personas-año, y al compararlo con el PrEP existente la eficacia se calcula en 89%. También representa una mejora de 90% frente al medicamento previo, así que si todo el mundo lo usara podría ser un cambio radical en la prevención del VIH. Además, su uso es mucho más sencillo descripción del estudio
  • Más que el enlace del artículo, este artículo parece más confiable. Aquí se habla de “99.9% de prevención” y de “reducción del riesgo de infección”, sin la exageración del 100%.
• Para empezar, el título del artículo es realmente un clickbait muy sensacionalista. En el mismo texto primero dice “el primer medicamento que previene el VIH al 100%”, luego unos párrafos después pasa a “protección de casi 100%”, y después a “99% de prevención”, mezclando todo de forma ambigua. Para un tema tan importante, es demasiado impreciso. Por lo que veo, este medicamento no parece tener una gran diferencia en eficacia frente a Truvada o Descovy si se toman correctamente. Ojalá se demuestre alguna diferencia, pero por los números parece similar a los medicamentos existentes. Claro, también sé perfectamente lo difícil que es tomar una pastilla todos los días, así que personalmente estoy considerando la opción inyectable. Pero es difícil confiar en la cobertura de este artículo.
  • La diferencia de este medicamento es que se aplica con una inyección dos veces al año. Para poblaciones de alto riesgo a las que les cuesta mantener la toma diaria o mensual del medicamento o seguir recibiendo la receta de forma continua —personas sin hogar, habitantes de zonas rurales de países en desarrollo, etc.— una inyección semestral tiene un valor práctico mucho mayor.
  • Más bien este artículo sería una mejor referencia.
• El problema de este medicamento es que inhibe su acción en una etapa en la que la replicación viral ya casi está terminando. Es decir, para que el fármaco haga efecto, el virus ya tuvo que entrar en la célula y dejar su ARN en el ADN del huésped. Por lo tanto, si un paciente se expone al VIH mientras está recibiendo esta inyección, la infección celular en sí no se puede impedir. Lo que sí ocurre es que se suprime la replicación viral dentro de las células infectadas, por lo que no se produce una mayor propagación, y si se suspende el fármaco, esas células infectadas podrían volver a producir virus y progresar al sida. Es excelente para el manejo crónico, pero no debería entenderse como “previene la infección en sí”. Permite la infección, pero bloquea la multiplicación posterior.
  • Me cuesta estar de acuerdo con esa explicación. Según un artículo de Yale, este medicamento tiene dos mecanismos. Uno es impedir que el virus entre al núcleo celular y así bloquear su reproducción, y el segundo es inhibir la producción de virus descendiente incluso en células donde ya se insertó el genoma. En este artículo académico también se dice que bloquea la fase de fusión de varias maneras, así que esa explicación lo simplifica demasiado.
  • La explicación suena plausible, pero me pregunto si hay evidencia de que ese fenómeno realmente ocurra. Yo también me he preguntado si los estudios de este fármaco como PrEP de verdad miden infección, o si más bien no se detecta porque no hay replicación. Aun así, en la página de Wikipedia sobre la inhibición de la cápside del VIH más bien se describe que el principal mecanismo es la inhibición del desmontaje de la cápside.
  • Este medicamento se ha investigado específicamente como PrEP (para prevenir la infección), y sí tiene un efecto real de prevenir la infección en sí. El mecanismo explicado arriba es un malentendido.
  • Si el virus no se replica, una persona infectada no transmite el virus a su pareja, así que eso también puede verse como un efecto de prevención de la infección.
  • La infección inicial y la infección a largo plazo (persistente) son cosas distintas. El reservorio del VIH no empieza a formarse justo después de la infección, sino después de que se completa un ciclo inicial de infección artículo relacionado
• Para quienes tengan curiosidad, este medicamento es una inyección dos veces al año. El PrEP existente es una pastilla diaria.
  • Ya existe una opción inyectable que se aplica 6 veces al año.
• La eficacia importa, pero el simple hecho de que sea un medicamento que solo necesita aplicarse dos veces al año ya es impresionante. Cumplir bien con la medicación es muy importante, y si es una vez cada seis meses, la adherencia mejora muchísimo. Además, también mejora mucho la seguridad de poblaciones vulnerables, por ejemplo personas para quienes sería peligroso que se descubriera que toman medicamentos contra el VIH.
• Si con una inyección dos veces al año se puede lograr la misma eficacia que con el PrEP diario, de verdad sería revolucionario.
• Me preocupa la palabra “100%”. Es raro que un medicamento tenga una eficacia real del 100%, así que podría ser una innovación excepcional o una promoción exagerada. Por experiencia, lo segundo ha sido más común.
• El nombre del medicamento suena como “Yes to go”. Definitivamente ese nombre no fue casualidad.
• El VIH realmente impulsó investigaciones antivirales impresionantes. Ojalá este tipo de investigación ayude con futuras pandemias. Es uno de los pocos efectos positivos que salieron de una enfermedad terrible.
  • No tengo una base sólida, pero he oído decir que después de la crisis del VIH la investigación sobre virus avanzó muchísimo, y que por eso la mayoría de los artículos científicos sobre virus están relacionados con el VIH.