- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el colirio VIZZ, que mejora la visión cercana de los adultos con presbicia sin gafas durante hasta 10 horas
- VIZZ es el primer colirio para presbicia basado en aceclidine y mejora el enfoque cercano al contraer la pupila y generar el efecto de pinhole, manteniendo la visión lejana
- A diferencia del colirio para presbicia Vuity, al afectar mínimamente el músculo de enfoque presenta menos efectos secundarios como la disminución de la visión lejana
- Después de más de 30,000 aplicaciones, no se reportaron efectos adversos graves
- Se espera que se comercialice en EE. UU. desde el cuarto trimestre de 2025 y que sea un cambio de gran importancia al abrir una era de tratamiento de la presbicia sin gafas
VIZZ: aprobación innovadora de la FDA para la presbicia
Resumen
- VIZZ es una solución oftálmica basada en aceclidine desarrollada por LENZ Therapeutics, el primer tratamiento aprobado por la FDA para mejorar la visión cercana de adultos con presbicia
- Con una gota diaria, mejora la visión cercana durante hasta 10 horas
- Se prevé su venta en EE. UU. a partir del cuarto trimestre de 2025
Aprobación de la FDA y puntos principales
- La FDA de EE. UU. aprobó el colirio basado en aceclidine VIZZ para mejorar la presbicia en adultos
- Esta aprobación significa que puede ser una terapia efectiva para muchos de los 128 millones de adultos con presbicia en Estados Unidos
- El CEO de LENZ Therapeutics señaló que esta aprobación de la FDA fue posible por la dedicación de los pacientes, los participantes de los ensayos clínicos y los equipos de estudio
Mecanismo de acción y diferenciadores
- VIZZ, con el componente de aceclidine, contrae suavemente la pupila para crear, como al cerrar el objetivo de una cámara, un efecto pinhole que mejora el enfoque de objetos cercanos
- A diferencia de otros colirios para presbicia, casi no afecta el músculo de enfoque (músculo ciliar), por lo que los efectos secundarios como la disminución de la visión lejana (miopización) son menos frecuentes
- Mejora de la visión cercana con una sola aplicación diaria durante hasta 10 horas
- Permite leer sin gafas y casi no provoca dolor ocular ni efectos secundarios relacionados con el músculo ciliar observados en algunos tratamientos previos
Comparación con tratamientos existentes
- Al compararlo con Vuity (hidrocloruro de pilocarpina), lanzado por primera vez en 2021, Vuity mejora la visión cercana mediante un mecanismo de doble acción, pero puede causar efectos secundarios como sensación de pesadez en cejas y, en raras ocasiones, complicaciones retinianas
- En cambio, VIZZ actúa de manera selectiva sobre la pupila, con menor probabilidad de efectos adversos y con inicio de acción rápido y duración prolongada
Ensayos clínicos y seguridad
- La aprobación de la FDA se basó en los resultados de 3 ensayos fase 2 aleatorizados, doble ciego y controlados con cientos de participantes
- Se observó excelente tolerabilidad, sin reacciones adversas graves en más de 30,000 tratamientos en total
Contexto social de la presbicia y relevancia de VIZZ
- La presbicia es un fenómeno que inevitablemente acompaña al envejecimiento y afecta a casi todos los adultos de 45 años o más
- En EE. UU., con aproximadamente 128 millones de personas afectadas por presbicia, podría convertirse en la opción terapéutica estándar
- Antes se dependía sobre todo de gafas o lentes de contacto, y eran frecuentes casos en los que la progresión era inesperada, rápida e incómoda
Calendario de lanzamiento y expectativas
- LENZ Therapeutics tiene previsto lanzar VIZZ en EE. UU. en el cuarto trimestre de 2025
- Actualmente, es el único colirio aprobado por la FDA con base en aceclidine
- Recibe una calificación de “inicio de acción rápido, ventajas diferenciadas y efecto prolongado en la mayoría de pacientes con presbicia”
Referencias y evidencia
- Los datos de la aprobación se basan principalmente en información clínica de la farmacéutica
- Aún no se han publicado artículos revisados por pares, pero en oftalmología y dermatología la publicación posterior es habitual
- La documentación oficial de la FDA se puede consultar aquí
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