Colirio para mejorar la visión de cerca en la presbicia con aprobación de la FDA

• La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el colirio VIZZ, que mejora la visión cercana de los adultos con presbicia sin gafas durante hasta 10 horas
• VIZZ es el primer colirio para presbicia basado en aceclidine y mejora el enfoque cercano al contraer la pupila y generar el efecto de pinhole, manteniendo la visión lejana
• A diferencia del colirio para presbicia Vuity, al afectar mínimamente el músculo de enfoque presenta menos efectos secundarios como la disminución de la visión lejana
• Después de más de 30,000 aplicaciones, no se reportaron efectos adversos graves
• Se espera que se comercialice en EE. UU. desde el cuarto trimestre de 2025 y que sea un cambio de gran importancia al abrir una era de tratamiento de la presbicia sin gafas

---

VIZZ: aprobación innovadora de la FDA para la presbicia

Resumen

• VIZZ es una solución oftálmica basada en aceclidine desarrollada por LENZ Therapeutics, el primer tratamiento aprobado por la FDA para mejorar la visión cercana de adultos con presbicia
• Con una gota diaria, mejora la visión cercana durante hasta 10 horas
• Se prevé su venta en EE. UU. a partir del cuarto trimestre de 2025

Aprobación de la FDA y puntos principales

• La FDA de EE. UU. aprobó el colirio basado en aceclidine VIZZ para mejorar la presbicia en adultos
• Esta aprobación significa que puede ser una terapia efectiva para muchos de los 128 millones de adultos con presbicia en Estados Unidos
• El CEO de LENZ Therapeutics señaló que esta aprobación de la FDA fue posible por la dedicación de los pacientes, los participantes de los ensayos clínicos y los equipos de estudio

Mecanismo de acción y diferenciadores

• VIZZ, con el componente de aceclidine, contrae suavemente la pupila para crear, como al cerrar el objetivo de una cámara, un efecto pinhole que mejora el enfoque de objetos cercanos
• A diferencia de otros colirios para presbicia, casi no afecta el músculo de enfoque (músculo ciliar), por lo que los efectos secundarios como la disminución de la visión lejana (miopización) son menos frecuentes
• Mejora de la visión cercana con una sola aplicación diaria durante hasta 10 horas
• Permite leer sin gafas y casi no provoca dolor ocular ni efectos secundarios relacionados con el músculo ciliar observados en algunos tratamientos previos

Comparación con tratamientos existentes

• Al compararlo con Vuity (hidrocloruro de pilocarpina), lanzado por primera vez en 2021, Vuity mejora la visión cercana mediante un mecanismo de doble acción, pero puede causar efectos secundarios como sensación de pesadez en cejas y, en raras ocasiones, complicaciones retinianas
• En cambio, VIZZ actúa de manera selectiva sobre la pupila, con menor probabilidad de efectos adversos y con inicio de acción rápido y duración prolongada

Ensayos clínicos y seguridad

• La aprobación de la FDA se basó en los resultados de 3 ensayos fase 2 aleatorizados, doble ciego y controlados con cientos de participantes
• Se observó excelente tolerabilidad, sin reacciones adversas graves en más de 30,000 tratamientos en total

Contexto social de la presbicia y relevancia de VIZZ

• La presbicia es un fenómeno que inevitablemente acompaña al envejecimiento y afecta a casi todos los adultos de 45 años o más
• En EE. UU., con aproximadamente 128 millones de personas afectadas por presbicia, podría convertirse en la opción terapéutica estándar
• Antes se dependía sobre todo de gafas o lentes de contacto, y eran frecuentes casos en los que la progresión era inesperada, rápida e incómoda

Calendario de lanzamiento y expectativas

• LENZ Therapeutics tiene previsto lanzar VIZZ en EE. UU. en el cuarto trimestre de 2025
• Actualmente, es el único colirio aprobado por la FDA con base en aceclidine
• Recibe una calificación de “inicio de acción rápido, ventajas diferenciadas y efecto prolongado en la mayoría de pacientes con presbicia”

Referencias y evidencia

• Los datos de la aprobación se basan principalmente en información clínica de la farmacéutica
• Aún no se han publicado artículos revisados por pares, pero en oftalmología y dermatología la publicación posterior es habitual
• La documentación oficial de la FDA se puede consultar aquí

[bus710]

Este tipo de fármaco suele aparecer de vez en cuando en las noticias, pero en general no se sale mucho del nivel de un agente cicloplejico... Creo que no se garantizó la seguridad con su uso a largo plazo.
Probablemente, con este medicamento también sea seguro usarlo solo una o dos veces por semana. Si se usa con más frecuencia y por más tiempo, pueden surgir varios problemas.

[cronex]

¿No se puede tratar el astigmatismo? 😢

[stdcarrot]

Me parece que hay un error en la traducción del título. Parece que se trata de corregir la hipermetropía producida por la presbicia. La palabra coreana “miopía” significa un estado de “ver bien solo de cerca”, es decir, near vision acuity. La frase "fix near vision" indica que se corrigió el problema de la visión cercana (que era deficiente), por lo que sería correcto decir que se corrigió el problema de hipermetropía causada por la presbicia, o bien que se corrigió la agudeza visual de cerca.

[xguru]

Ah, como estaba acortando el título con IA, lo hice así. Ya lo dejé corregido.

[redreamer]

¿Editas tú mismo el título antes de publicarlo?
¿Me pregunto cómo eliges y publicas los artículos, y además cómo traducirías los comentarios con tanta fluidez? :D

[GN⁺]

Opiniones de Hacker News

• Vale la pena notar que la aprobación de la FDA se basa en los datos clínicos presentados por la farmacéutica. Aún no se han publicado artículos revisados por pares. En oftalmología y dermatología, suele ser común que los papers salgan después de la aprobación. Me pregunto por qué la publicación ocurre después de la aprobación; a simple vista parece ilógico, pero seguramente hay una razón.
  • Es posible que se deba a que la FDA hoy no logra ejercer todo su peso por el lobby de la industria y los recortes de presupuesto. La industria ha conseguido que el sistema funcione como ella quiere.
  • La publicación tarda más que la revisión de la FDA. Cuando salen resultados finales de un ensayo, normalmente se envían a la FDA en 1–2 meses, pero entre redactar el paper, revisarlo con varios coautores, enviarlo a la revista y recibir comentarios suele tomar entre 12 y 17 meses en total. La FDA, en cambio, puede aprobar entre 3 y 4 meses como mínimo y, en el peor de los casos, en 12 meses. Por eso, en la práctica, la publicación queda postergada después de la aprobación.
  • Hay una norma de que antes de la aprobación de la FDA no se puede vender, distribuir ni hacer marketing a “pares” como el personal médico.
  • También puede haber razones relacionadas con el impacto en el mercado de valores.
• Últimamente he escuchado que, cuando empieza la presbicia tras cirugía LASIK/SMILE, a menudo recomiendan el enfoque monovisión. Se deja un ojo en 0 dioptrías y el otro alrededor de -1 dioptría, para ver lejos con un ojo y de cerca con el otro. La percepción de profundidad cae un poco, pero dicen que no es tan malo. Si alguien lo ha experimentado de primera mano, me gustaría saber su opinión. Creo que probablemente se puede lograr un efecto similar con lentes de contacto.
  • Nací con una visión anómala congénita de -4 en el ojo izquierdo y +2 en el derecho. Con la edad, cuando llegó el momento de necesitar lupa, descubrí que se me acomodaba mejor con más distancia en el ojo derecho y cerca en el izquierdo. Uno de mis ojos tiene una visión casi ciega (legalmente casi eso) a más de 3 pies, así que mi visión de profundidad ya era baja de base; pero mientras exista algo de estereopsis, no vi que perdiera función al variar un poco el enfoque.
  • Recomendaría EVO ICL. Es un implante directo de lente, similar a la cirugía de cataratas. A diferencia de LASIK, la lente implantada se puede retirar, así que es reversible, y además tiene ventajas en sequedad ocular, tiempo de recuperación, disminución de visión nocturna y protección UV. La desventaja es que cuesta un poco más. Más sobre EVO ICL
  • También llevo 5 años con monovisión después de LASIK. Mi cerebro se adapta en unas semanas y casi ni se nota. Solo es evidente al tapar un ojo o al mirar objetos fuera de cierto campo visual, y en general es una forma efectiva de mantener lejos y cerca a la vez. Sin embargo, escuché que hay muchas personas que no lo toleran. Tiene sentido.
  • Mi padre también se operó así y quedó muy contento. Pero primero, antes de la cirugía, fue necesario probar el efecto con lentes de contacto (aprox. un mes) para simulación previa. Como puede no quedarte bien, recomiendo hacerlo y decidir en base a eso.
  • Creo que comprar unas gafas de +1 dioptría y usar una sola lente (quitando la otra) podría emular el efecto. De hecho, tengo varias gafas baratas de cerca y, tapando un ojo con el dedo, se puede lograr algo parecido. Eso sí, resulta un poco menos cómoda que unas gafas de cerca normales.
• ¿Este medicamento solo contrae la pupila? Seguro mejora la nitidez, pero llega menos luz a la retina.
  • Correcto. Si la iluminación ambiental es más alta, la pupila se contrae y leer se vuelve más fácil. Si usas este medicamento “innovador” para contraer la pupila, terminarás necesitando más luz para volver a leer. Me pregunto si esto es todo.
  • Se me viene un slogan de marketing: “Bottled Squintz®”: se usa de forma común cuando uno no quiere forzarse o sentirse incómodo al entrecerrar los ojos.
  • En una urgencia, también puedes crear un agujero diminuto con el dedo para obtener un efecto similar. Pero el problema también es el mismo: cuesta leer en lugares oscuros. Por eso las lentes intraoculares de tipo pinhole se usan solo en un ojo. Se espera que este medicamento también se use en un solo ojo.
  • Lo más molesto de la presbicia ya es cuando está oscuro. De hecho, tener más luz hace más fácil leer letra pequeña.
• Este medicamento es para presbicia (visión cercana borrosa), no para miopía, que es borrosidad de lejos. De algo que leí antes en HN, quiero compartir cómo revertí mi miopía: enfocaba lejos (más de 15 m) al aire libre y luego enfocaba inmediatamente el dedo de mi mano, alternando repetidamente cerca y lejos. Al repetir ese entrenamiento, se me revirtió por completo la miopía inicial y mi visión sigue en 20/20 desde entonces. Ojalá le sirva a alguien. Ver publicación relacionada
  • ¿Entonces es como ir y venir rápido? Me intriga cuántos minutos en total hay que hacerlo. Me encantaría probarlo.
• Como se mencionó en el artículo, ya existía un producto anterior de este enfoque, Vuity, desde hace casi 5 años. Vuity no es popular. El artículo dice que se debe a efectos secundarios, pero yo creo que es porque la gente no quiere pagar por mucho tiempo de forma continua.
  • En el artículo, Vuity apuntaba al músculo de la lente de enfoque, mientras que este nuevo producto es el primer fármaco que actúa de forma selectiva sobre el músculo que controla el tamaño de la pupila. Ahí está la gran diferencia.
• Me interesa el precio de este producto. Me gustaría probarlo ya. Recién empecé a necesitar gafas de cerca, y eso está interfiriendo seriamente con mi vida diaria y mis hobbies. No pensé que me tocaría llegar a usar gafas de cerca.
  • “Según la conferencia de resultados para inversionistas, el precio de VIZZ para 25 dosis (aproximadamente un mes) es de US$79. Tres meses (compra en la farmacia electrónica dedicada) costarían US$198 (US$66 al mes). En EE. UU. se espera distribuir muestras desde octubre de 2025 y lanzar ventas oficiales a mediados del cuarto trimestre de 2025.”
  • Con gafas de cerca de US$15, bien cuidadas, te alcanzan por algunos años. Es un precio que cuesta decidir.
  • Cerca de los 45 (mi rango de edad), también conviene considerar implante de IOL. Fue una experiencia que cambió mi vida por completo. Además, si haces cuentas, el costo anual del medicamento ronda los US$1000, así que en 7–8 años el implante puede salir más barato.
  • Da la sensación de que está preció en nivel de lentes desechables premium. Es tentador, pero para mí se necesita que dure más de 10 horas al día.
• Es una noticia que sale justo cuando uno empieza a aceptar la necesidad de lentes multifocales (doble foco).
• Me parece interesante. Me preocupa que estemos entrando en una era de lentes por suscripción (Subscription Lenses) en lugar de prescripción de anteojos.
  • ¿Por qué crees que se impuso la tendencia de lentes de contacto desechables diarios en vez de reutilizables? Al final es paquete mensual de 28 días. Puede haber razones clínicas o de comodidad, pero incluso si se desarrollara un producto reutilizable y de mayor duración, parece que para las compañías resulta más rentable vender desechables de uso más corto.
• “VIZZ dice que contrae la pupila suavemente”. Entonces, ¿no se puede lograr lo mismo con más luz? Esperaba un fármaco que mejorara realmente la flexibilidad del lente.
  • Exacto. La luz brillante produce el mismo efecto. De hecho, en ambientes oscuros la visión se vuelve todavía más borrosa. Mi oftalmólogo también me lo dijo, y ambos no vimos mayor ventaja.
  • Si unes el dedo índice con el pulgar y haces un pequeño agujero, puedes obtener un enfoque parecido.
  • Aunque sea “suave”, ¿esto es realmente seguro a largo plazo? Cuando la luz interior baja, la pupila se expande por una razón. Duda razonable: ¿vale la pena forzar esa respuesta natural con un medicamento? Tal vez sea mejor mantener la iluminación alta.
  • Quizá por eso mantengo el teléfono al 100% de brillo para leer.
• No estoy seguro de si este producto requiere receta o es OTC (de venta libre). ¿Alguien sabe?