Comité asesor de la FDA recomienda por unanimidad aprobar la vacuna contra la gripe con mRNA de Moderna tras la polémica
(arstechnica.com)- El comité asesor de vacunas de la FDA, VRBPAC, respaldó por 9–0 la aprobación de la vacuna estacional contra la gripe con mRNA de Moderna, mRNA-1010/mFlusiva, llegando a una conclusión distinta a la de la polémica interna previa en la FDA
- En un ensayo de fase 3 con más de 40,000 personas de 50 años o más, fue cerca de 27% más eficaz que la vacuna estándar contra la gripe, y en una prueba con unas 3,000 personas de 65 años o más mostró una respuesta inmune más fuerte que la vacuna de alta dosis
- La revisión de los científicos de la FDA también respaldó la vacuna, y los asesores valoraron positivamente la calidad de ejecución de los estudios clínicos y su perfil de seguridad en general favorable
- La decisión de febrero de Vinay Prasad de no revisar los datos de Moderna se tomó pese a la oposición de científicos de la FDA y funcionarios de carrera, y la agencia cambió de postura una semana después tras la reacción en contra
- La decisión final sobre la aprobación la tomará la FDA antes del 5 de agosto, mientras que el proceso posterior de recomendación de los CDC sigue siendo incierto por la orden judicial temporal contra ACIP y la apelación del HHS
Recomendación de aprobación 9–0 de VRBPAC
- Los asesores independientes de la FDA respaldaron el viernes por 9–0 la aprobación de la vacuna estacional contra la gripe con mRNA de Moderna
- El comité asesor es el Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee de la FDA, es decir, VRBPAC
- La vacuna candidata es mRNA-1010, y su nombre comercial es mFlusiva
- En la reunión de un día, los integrantes revisaron los datos de la vacuna y los materiales presentados, incluida una revisión de científicos de la FDA que apoyaba la vacuna
Datos clínicos y evaluación de la plataforma mRNA
- En un ensayo de fase 3 con más de 40,000 adultos de 50 años o más, la vacuna con mRNA fue cerca de 27% más eficaz contra la gripe estacional que la vacuna estándar contra la gripe
- En un ensayo de fase 3 más pequeño, que incluyó datos de unas 3,000 personas de 65 años o más, indujo una respuesta inmune más fuerte que la vacuna antigripal de alta dosis recomendada para ese grupo etario
- El perfil de seguridad de la vacuna fue en general favorable
- Flor Munoz-Rivas, integrante con voto en VRBPAC, evaluó que el estudio estuvo bien realizado y que los resultados que muestran eficacia adicional son claros y sólidos
- Munoz-Rivas consideró que la plataforma mRNA permite desarrollar vacunas con rapidez para ajustarse a la actividad de la gripe estacional, lo que podría ayudar a prepararse mejor ante nuevas variantes o variantes pandémicas en el futuro
- Hayley Gans, de Stanford University, dijo que esta plataforma es una forma interesante de llevar las vacunas hacia el futuro y que, según las señales actuales, no pone a las personas en riesgo y sus beneficios son grandes
La negativa de febrero y el giro de la FDA
- Esta recomendación unánime contrasta fuertemente con la decisión tomada meses atrás por Vinay Prasad, designado por Trump y entonces encargado de supervisar la vacuna dentro de la FDA
- En febrero, Prasad rechazó la presentación de Moderna y dijo que no revisaría la vacuna
- Decisión relacionada: FDA refuses to review Moderna’s mRNA flu vaccine
- Presentación de Moderna: Moderna filing
- Prasad consideró que el gran ensayo de la vacuna no era un estudio “adecuado y bien controlado” porque no comparó la eficacia con la vacuna de alta dosis en personas de 65 años o más
- Moderna comparó en un ensayo más pequeño la respuesta inmune entre mRNA-1010 y la vacuna de alta dosis, y ese era un plan que la FDA había aceptado previamente como válido
- Aunque científicos de la FDA y funcionarios de carrera se opusieron, Prasad tomó la decisión de rechazo, y Moderna quedó tomada por sorpresa
- Tras una amplia reacción en contra, la FDA revirtió la decisión la semana siguiente y pasó a revisar la vacuna
- Reversión relacionada: FDA does U-turn, will review Moderna’s mRNA flu shot
La controversia en torno a Prasad y la reacción de Moderna
- En ese mismo periodo, Prasad también estuvo involucrado en el rechazo de la terapia génica para la enfermedad de Huntington de UniQure, una decisión ampliamente criticada que llevó a un exfuncionario de la FDA a calificarla como “truly evil”
- Prasad dejó la FDA a fines de abril tras una serie de decisiones criticadas y controversias
- La decisión de Prasad sobre la terapia génica de UniQure fue revertida el miércoles
- Más sobre esto: “truly evil” FDA rejection of gene therapy overturned
- Moderna emitió un comunicado diciendo que está satisfecha con el resultado de VRBPAC
- El CEO de Moderna, Stéphane Bancel, dijo que celebra la revisión de VRBPAC y el reconocimiento de la evidencia clínica que respalda a mRNA-1010, y señaló que mRNA-1010 puede convertirse en una nueva opción importante para prevenir la gripe estacional
- Bancel añadió que mRNA-1010 también puede demostrar aún más la versatilidad de la plataforma mRNA de Moderna y que seguirán colaborando hasta que concluya la revisión de la FDA
El filtro pendiente de los CDC después de la aprobación de la FDA
- El respaldo unánime de los asesores es una señal positiva, pero la decisión final sobre la aprobación la toma la FDA
- La fecha límite para la decisión de la FDA está fijada para el 5 de agosto
- Moderna ya había dicho anteriormente que, mientras esperaba la aprobación, apuntaba a lanzar la vacuna hacia finales de este año
- El siguiente filtro es la recomendación de los CDC
- Las vacunas recién aprobadas por la FDA primero pasan por revisión del comité asesor de los CDC, ACIP
- ACIP vota las recomendaciones de uso que luego puede adoptar los CDC
- Si existen recomendaciones de ACIP y los CDC, casi todas las aseguradoras comerciales y los programas federales deben cubrir la vacuna sin costo por ley
- ACIP se encuentra prácticamente inoperante tras una orden judicial temporal de un juez federal
- La orden bloqueó a casi todos los aliados con posturas antivacunas que el secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. había colocado en el comité
- El juez determinó que los asesores elegidos directamente por Kennedy fueron nombrados de forma impropia
- Al igual que Kennedy, muchos de ellos sostienen posturas antivacunas y también son públicamente hostiles a la tecnología mRNA
- Más sobre esto: judge temporarily blocks RFK Jr.’s changes to CDC vaccine recommendations
- El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. está apelando esa orden temporal por la vía rápida, y el calendario se extiende al menos hasta julio
1 comentarios
Comentarios de Hacker News
¿Cuánta muerte y sufrimiento le quedará en la conciencia a esta persona?
De verdad me intriga cómo un profesor termina convirtiéndose en negacionista de la ciencia. Me cuesta muchísimo imaginar ese proceso.
Toda esta gente son ideólogos delirantes. Si la realidad no encaja con la ideología, entonces la que está mal es la realidad.
¿Esta es una vacuna combinada contra gripe/Covid? Como vivo en Europa, la estaba esperando. Sobre todo por la parte de gripe, ya que cubre muchas más variantes que las existentes, así que ya no haría falta depender de predicciones defectuosas sobre cuál variante va a predominar. Y ya no tendrían que dolerme los dos brazos.
El gobierno está perjudicando activamente la competitividad de al menos dos áreas en las que EE. UU. todavía va por delante, investigación biomédica e IA, por razones ideológicas y políticas.
Yo pensaba que las vacunas de mRNA habían sido aprobadas por la FDA como una medida de emergencia por el Covid. ¿Normalmente no se tardan como 10 años en evaluar efectos de largo plazo para aprobar una vacuna de uso general? Más aún si es una clase nueva de vacunas como las de mRNA.
Al menos suena como un paso para volver a poner la ciencia al mando.
De todos modos la van a volver a prohibir. La ciencia ganó por un rato, pero al final no creo que vaya a significar mucho.
Desplazar la experiencia científica y reemplazarla con podcasters y aduladores políticos es una de las mayores catástrofes de los últimos años.
La idea misma de meritocracia está siendo destruida y reemplazada por juicios basados en la fama, que se considera necesaria para ocupar roles de liderazgo, y por sumisión a los caprichos políticos de los últimos 15 minutos. Si no te cambias a tiempo en los próximos 15 minutos, te hacen a un lado.
La teoría de la fuga de laboratorio fue descartada y activamente reprimida. Hubo afirmaciones a priori exageradas sobre la eficacia absoluta de las vacunas que ningún investigador responsable habría hecho.
Y además eso crea problemas incluso cuando intentas frenar la desinformación real, como la idea de que las vacunas son más peligrosas que el virus. Cuando el gobierno actúa de forma paternalista con respecto al discurso, especialmente al habla, mucha gente sospecha. “¿Por qué les importa tanto lo que digo? ¿Estarán ocultando algo?”.
En la era de las redes sociales, creo que la investigación en salud pública debería tomar mucho más en serio los efectos de la psicología viral. Al planear políticas públicas, hay que anticipar la irracionalidad y la terquedad de la gente.
“La idea misma de meritocracia está siendo destruida…”
Creo que sería más preciso llamar a esto una subversión de la verdad. Describe mejor el resultado y queda menos escondido detrás de jerga. A la gente sí le importa la verdad, mientras que la “experiencia científica” puede sonar abstracta para la mayoría.
También creo que HN a menudo forma parte de ese proceso. La capacidad —es decir, experiencia, pruebas reales y evidencia— es reemplazada por réplicas improvisadas sensacionalistas y pretenciosamente inteligentes, además de activismo político y social.
Muchos hilos empiezan con una refutación lanzada por un aficionado en dos minutos. Intentan desarmar por encima años de investigación acumulada por alguien que pasó toda una vida estudiando ese problema. En algunos temas, ya puedes saber de qué lado se pondrá la gente antes de que conozca los hechos o la evidencia.
Este tipo de comentarios se normaliza y recibe más confianza que el texto original o que comentarios valiosos. ¿En qué se diferencia eso de lo que criticamos? La diferencia es que la subversión de la verdad en la FDA tiene consecuencias mucho mayores.
Sí se pueden encontrar comentarios valiosos. Tal vez esa sea la diferencia, pero me pregunto cómo estará la relación señal-ruido frente a otros foros.
Incluso investigadores líderes en vacunas de mRNA antes del COVID dijeron que fuera de una emergencia de COVID no considerarían seguras las vacunas de mRNA. Y este estudio se enfocó en la eficacia, no en los efectos adversos.
Así que abandonar la ciencia para irse a la política está mal, pero empujar irresponsablemente por la comercialización también está igual de mal.
“Prasad también participó en la muy comentada decisión de rechazo a una terapia génica para la enfermedad de Huntington hecha por UniQure”.
Este tipo es un desastre. Pero en realidad no es solo problema suyo. El problema es toda la estructura organizacional que permite que él, o cualquier otra sola persona, tenga autoridad para hacer algo así. Simplemente no hay nadie que esté calificado para eso.
Científicos expertos deberían diseñar los ensayos clínicos, revisar el diseño y realizar el análisis de datos. Esa parte es mayormente objetiva y no se puede hacer sin habilidades y experiencia. Pero luego llega el momento de tomar una decisión basada en esos resultados, y esa decisión es una especie de compensación entre riesgo y beneficio. La ciencia puede cuantificar esa compensación, pero elegir qué camino tomar está, por naturaleza, fuera del alcance de la ciencia.
Como la compensación se basa en preferencias subjetivas, no es en absoluto un juicio objetivo. Por eso no tiene sentido que una agencia central imponga a todos una aprobación o un rechazo universal. El único enfoque racional para una compensación así es dejar que cada persona elija por sí misma. La única persona que puede decidir si el riesgo justifica la recompensa en una terapia experimental para Huntington es el paciente. Lo mejor que puede hacer la ciencia es cumplir su función original de generar buenos datos para que el paciente pueda elegir.
Entonces, ¿que se ofrezca gratis para todos significa que la vacuna necesita aprobación de los CDC? Suena como que con solo la aprobación de la FDA la vacuna quedaría disponible para cualquiera que esté dispuesto a pagarla, ¿es así?
Por el contexto, esta es una vacuna contra la gripe estacional. El título es un poco ambiguo.
El título habría sido mucho más útil si dijera “votación para recomendar la aprobación de la vacuna contra la gripe de mRNA de Moderna”