El error de Novo Nordisk en Canadá

• El CEO de Sandoz, Richard Seiner, lo mencionó en una entrevista sobre el mercado de medicamentos genéricos
• En relación con la semaglutida (Ozempic/Wegovy), se indicó que, al no mantener la patente en Canadá, podría haber un lanzamiento de genéricos
• La patente de Novo Nordisk caducó en Canadá al no pagar tasas de extensión de patente
• En Estados Unidos la patente se mantiene hasta 2032, pero en Canadá se espera el lanzamiento de genéricos el próximo año
• En el mercado canadiense se plantea la necesidad de que Novo Nordisk responda a la demanda de compras entre fronteras que se genere ahí

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Entrevista con el CEO de Sandoz sobre el mercado de genéricos

• Sandoz es ahora una compañía independiente especializada en medicamentos genéricos
• La industria de medicamentos genéricos es muy distinta de la industria farmacéutica centrada en el desarrollo de nuevos medicamentos, y la competencia es muy feroz
• Las compañías genéricas vigilan continuamente la fecha de expiración de patentes y los temas de patente y regulación de cada país

Diferencias de visión entre empresas genéricas y farmacéuticas

• El CEO de Sandoz considera que las farmacéuticas no están bien preparadas para operar negocios de genéricos
• Las empresas genéricas usan una mentalidad de "destructora de patentes": intentan invalidar patentes rápidamente o acortar su periodo de protección
• Este enfoque muestra una dirección comercial completamente distinta a la de las farmacéuticas

Canadá y el caso de la semaglutida

• Se anunció el lanzamiento de genéricos de semaglutida en Canadá y Brasil para 2026
• El CEO de Sandoz dijo que el mercado canadiense es muy interesante y, aunque había supuesto que Novo Nordisk no había presentado patente en Canadá, resultó que la patente se venció al no pagar las tarifas de mantenimiento a partir de 2018
• Según la base de datos de patentes de Canadá, Novo Nordisk permitió que la caducidad de la patente se formalizara al no pagar las tasas de extensión de patente
• En Estados Unidos, en una situación comparable, la protección de patente de la semaglutida se mantiene hasta 2032

Falta de pago de tasas de extensión y su impacto en el mercado

• Novo Nordisk se retrasó solo dos veces en pagar las tasas de extensión (por un total de $450) y tampoco prorrogó dentro del plazo de gracia de un año
• De acuerdo con la oficina de patentes de Canadá, una patente que ya caducó es irrecuperable

Fenómeno de frontera en la farmacéutica de Norteamérica

• Canadá tiene el segundo mercado más grande del mundo en tamaño de mercado de semaglutida
• El CEO de Sandoz señaló que parte de la demanda en Canadá se explica por compras de medicamentos transfronterizas (por ejemplo, pacientes de Estados Unidos)
• A partir del próximo año, Novo Nordisk deberá responder con una estrategia a este cambio de mercado
• Las pérdidas por no pagar las tasas de mantenimiento de la patente podrían ser mucho mayores

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Opinión de Hacker News

• El profesor Michael Hoffman de Toronto compartió la base de datos canadiense de patentes, así que se pudo confirmar que Novo sí había registrado una patente sobre semaglutide. Pero el último pago anual de mantenimiento de la patente fue en 2018. También se puede ver una solicitud de reembolso de 250 dólares por la cuota de mantenimiento de 2017, lo que sugiere que Novo quería pensarlo más antes de pagar. Para 2019 ya eran 450 dólares incluyendo recargos por atraso, pero al parecer eso también les pareció demasiado, así que no pagaron dentro del plazo y además dejaron pasar el año de gracia, por lo que la patente expiró por completo. Las autoridades canadienses incluso indican que “una vez que la patente ha expirado, no puede ser restablecida”. Es una falla realmente impresionante para tratarse del segundo mercado más grande del mundo para semaglutide

  • Siempre me pregunto si en una empresa alguien termina despedido por un error tan enorme. Me da curiosidad si la responsabilidad queda tan dispersa que al final nadie responde realmente. El negocio central de una farmacéutica es tener IP cara, exclusiva y limitada en el tiempo, así que resulta extraño dejar que una patente expire así nada más. Que una patente específica de un medicamento blockbuster que genera miles de millones caduque de esta forma cuesta trabajo de creer

  • Las empresas canadienses Sandoz y Apotex ya se están preparando para lanzar genéricos a inicios de 2026. Probablemente muchos estadounidenses estarán dispuestos a comprarlo en Canadá aun con los problemas de legalidad. Este medicamento puede conservarse hasta 2 años en el refrigerador

  • La reducción de costos de la gerencia realmente fue consistente. Por ahorrarse unos miles de dólares terminaron perdiendo un mercado de decenas de miles de millones. Vaya resultado

  • Si alguna vez has trabajado en una gran organización burocrática, esto te parece totalmente posible. Ese ambiente de “no es mi trabajo” resulta muy familiar

  • Me da la impresión de que la carta de los abogados para pedir el reembolso costó más que la propia cuota de mantenimiento

• Según entiendo, al dejar expirar la patente ya no aplicaba la regulación gubernamental de precios, así que podían subirlos cuanto quisieran. Además, durante la mayor parte del tiempo seguía existiendo la “exclusividad de datos”, por lo que antes de los 8 años ningún otro fabricante de genéricos podía obtener aprobación sin hacer ensayos clínicos. En otras palabras, renunciaron a una parte del período de exclusividad para poder cobrar precios altos durante el resto del tiempo que aún mantenían exclusividad

  • En Canadá, el Ozempic original cuesta alrededor de 175 dólares al mes. Comparado con los al menos 800 dólares en Estados Unidos, es muchísimo más barato. De hecho, el precio en Canadá es incluso más bajo que el de otros medicamentos de la familia GLP-1. Si de verdad la regulación gubernamental los hubiera obligado a bajar más el precio, entonces resulta raro que sus competidores con patentes vigentes no estén cobrando más. En cambio, Mounjaro/Tirzepatide sigue protegido por patente y se vende a un precio mucho más alto

  • La expresión “durante la mayor parte del tiempo” es un poco ambigua. La patente expiró hace poco, y la producción de genéricos recién empieza precisamente por esa expiración. Si el ingrediente activo y la dosis son los mismos, los genéricos no necesitan repetir ensayos clínicos, así que en esencia son más baratos de fabricar. Además, los precios de los productos en Canadá siempre han tendido a ser bajos a nivel mundial. Esta hipótesis no coincide con los hechos reales

  • Parece que el gobierno tendría que ajustar la ley si quiere impedir este tipo de estrategia para esquivar la regulación de precios

  • Gracias, pero me gustaría saber dónde encontraste esa información

• En Brasil, la patente está programada para expirar en julio de 2026. Esto es bastante importante, porque ya casi se ha anunciado oficialmente el plan de ofrecer genéricos gratis a través del sistema público de salud (SUS). Actualmente, una sola aplicación de Ozempic cuesta casi lo mismo que el salario mínimo, así que sería un cambio enorme. Este año ya evaluaron incluir Ozempic en la salud pública, pero fue rechazado una vez por la diferencia de precio. Aun así, siguen intentando extender la patente por la vía legal

  • Que sea gratis en realidad significa que lo pagan los contribuyentes. Y si entra al sistema público de salud, solo podría prescribirse cuando exista un riesgo de salud, como ocurre con la cirugía plástica. No es algo que cualquiera pueda ir a ponerse así nada más

• Es una gran noticia tanto para el seguro médico público como para el privado en Canadá. No solo por la baja en el precio del medicamento, sino también por la posible reducción en el uso de servicios médicos y la mejora en la salud de la población

• En una entrevista de Endpoints, el CEO de Sandoz, Richard Saynor, comentó lo siguiente sobre Brasil. Dijo que en Brasil los dentistas son quienes más recetan el medicamento, algo muy ligado a la estética. Parece que después de aplicarse bótox, la gente también quiere cuidar la figura. Se está vendiendo casi como si fuera un producto de consumo masivo. Dijo que si se vendiera a 50 dólares en lugar de 300, prácticamente cualquiera mayor de 40 años querría usarlo. Pero no explicó cómo fue que dejaron pasar tan pronto el vencimiento de la patente, y eso da curiosidad

  • En Estados Unidos se usa el camino de las farmacias de compounding para esquivar la patente. Como referencia, también adjunto este artículo artículo de Reuters

• Creía que entendía bastante bien la ley de patentes, pero esto no lo sabía. Aunque la patente deje de tener efecto en Canadá, si sigue vigente en Estados Unidos no se puede importar el producto canadiense a ese país. Claro, algo de volumen terminará filtrándose al mercado estadounidense, pero eso no significa que cualquiera pueda producir y distribuir Semaglutide en Estados Unidos. El mercado canadiense es pequeño, así que muchas empresas suelen no entrar. Aun así, que una empresa tan grande como Novo ni siquiera pagara 500 dólares (quizá dólares canadienses) sigue siendo muy extraño

  • Más que el aspecto legal, importa el efecto práctico. Ahora dentro de Canadá ya no hace falta preocuparse por la patente, así que los precios se van a desplomar. Las farmacias canadienses podrán venderlo libremente, y los extranjeros, incluidos los estadounidenses, podrán ir a comprarlo legalmente. Como es un tema civil, ni la policía ni aduanas se van a poner a perseguirlo, así que para Novo Nordisk sería inviable andar demandando caso por caso. Tampoco hay una forma clara de demostrar en el momento que alguien compró el medicamento y se lo llevó fuera del país. Si yo usara este medicamento, iría a Canadá aunque fuera solo un día para comprarlo. En realidad, para evitar problemas así, es facilísimo contratar a un despacho de PI especializado en renovar y administrar patentes en todo el mundo

  • Eso de que “se filtrará un poco” depende muchísimo de las variables. Basta ver el mercado de smartphones en Brasil, donde la proporción de productos de contrabando es bastante alta

  • Canadá no es un mercado tan pequeño como parece. Tiene una población de altos ingresos y un tamaño demográfico parecido al de California, así que es un objetivo de negocio perfectamente válido. De hecho, las ventas de Ozempic en Canadá en 2024 llegaron a 2 mil millones de dólares

  • Según lo que dijo Derek, Canadá es el segundo mayor mercado mundial para semaglutide. Da la impresión de que ya está entrando bastante a Estados Unidos por vías tanto legales como ilegales

  • Probablemente eran 450 dólares canadienses. Para que un consumidor estadounidense use este medicamento tendría que ir hasta Canadá, y salvo que viva en una ciudad fronteriza, en la práctica no parece tan sencillo. Además, los límites para importación personal son bastante estrictos, así que no sería fácil. Aun así, la gente lo va a intentar, y ya existe un mercado bastante grande de tráfico de medicamentos. Los medicamentos GPL-1 también se comercian junto con otros esteroides

• Ya hay muchas farmacéuticas formales preparándose para entrar con producción de genéricos. Eso sí, en Estados Unidos y Reino Unido importar medicamentos desde Canadá de forma legal es, en la práctica, casi imposible. Empresas como HIMS seguramente ya están pensando intensamente en alguna solución. Además, las formulaciones inyectables de GLP-1 pronto serán alcanzadas por las orales. Entre las más representativas están orfoglipron de Eli Lilly y Wegovy Pill de Novo. Para más casos detallados sobre lanzamientos de genéricos, se puede consultar el Substack de glp1guide

  • Creo que las formulaciones orales de GLP-1 obtendrán nuevas patentes y se convertirán en un éxito gigantesco

• Al revisar los documentos de patente, se puede confirmar que por COVID-19 el plazo límite de la patente se extendió nada menos que 18 veces. Se puede consultar el documento oficial de patente

• Cito un comentario que dejé en Reddit. Novo Nordisk no dejó de renovar la patente por un simple error o porque la persona responsable estuviera de vacaciones. Decidieron abandonar la renovación porque concluyeron que era más conveniente evitar la regulación del PMPRB (Patented Medicine Prices Review Board). Pensando en lo mucho que después se expandió el uso de los GLP-1 para bajar de peso, no sé si esa apuesta realmente les salió bien, pero al menos no fue que la patente expirara por una torpeza absurda pese al aumento de utilidad del producto información sobre PMPRB

• Nunca me había puesto a pensar cómo se decide si un medicamento será de venta bajo receta o OTC. Todos los medicamentos tienen cuestiones de seguridad, así que me pregunto si, una vez desaparezcan los beneficios de patente y exclusividad, los GLP pasarán a venderse sin receta

  • En Estados Unidos, en principio la necesidad de receta y los derechos de patente no están relacionados, aunque en la práctica las empresas con patente prefieren que el medicamento siga siendo de receta, mientras que las de genéricos suelen preferir que pase a OTC. Un caso representativo es Prilosec (Omeprazole), que pasó de medicamento bajo receta a OTC

  • Los reguladores como la FDA deciden si se requiere receta con base en datos de seguridad. Para obtener aprobación como OTC, los criterios sobre riesgo de mal uso y efectos secundarios son mucho más estrictos