FDA reporta 561 muertes relacionadas con máquinas para apnea del sueño retiradas de Philips
(cbsnews.com)- Desde abril de 2021, la FDA ha recibido más de 116,000 reportes de dispositivos médicos relacionados con la degradación de la espuma en equipos Philips CPAP y BiPAP retirados del mercado, y entre ellos se incluyen 561 reportes de muerte
- Los equipos retirados se usan para tratar la apnea del sueño y trastornos respiratorios, y si la espuma de poliuretano interna se descompone, el usuario puede quedar expuesto a fragmentos negros o sustancias químicas
- Philips dejará de vender nuevos equipos en Estados Unidos como parte de un acuerdo preliminar con la FDA y el Departamento de Justicia, pero deberá seguir dando servicio a los equipos que ya están en uso
- Tras el retiro inicial, la empresa reparó o reemplazó alrededor de 5.5 millones de unidades en todo el mundo, y acordó pagar al menos 479 millones de dólares ($479m) para compensar a usuarios de equipos vendidos en Estados Unidos
- La fecha límite para presentar reclamaciones es el 9 de agosto de 2024, y Philips sostiene que no ha encontrado datos concluyentes de relación entre los reportes de muerte y los equipos
Reportes de la FDA y causa del retiro
- Desde abril de 2021, la FDA ha recibido más de 116,000 reportes de dispositivos médicos relacionados con la degradación de la espuma o casos sospechosos en equipos de terapia del sueño Philips CPAP y BiPAP
- Entre ellos se incluyen 561 reportes de muerte
- Los equipos afectados se usan para tratar la apnea obstructiva del sueño y otros trastornos respiratorios
- El retiro se amplió a millones de unidades después de reportes de que gas y fragmentos de espuma podían entrar en las vías respiratorias del usuario
- La espuma de poliuretano a base de poliéster usada en los equipos es un componente destinado a reducir ruido y vibración
- Si la espuma se descompone, puede generar fragmentos negros de espuma o sustancias químicas invisibles
- El usuario puede inhalarlos o tragarlos
- La FDA considera que estos problemas pueden provocar lesiones graves y que podría requerirse intervención médica para prevenir daños permanentes
- Philips afirma que investigó quejas y señalamientos relacionados con fallas, lesiones graves y muertes, pero que no encontró datos concluyentes que vinculen las muertes reportadas con los equipos
Suspensión de ventas en EE. UU. y proceso de compensación
- Philips acordó suspender la venta de estos equipos en Estados Unidos como parte de un acuerdo preliminar con la FDA y el Departamento de Justicia
- Se estima que el costo del acuerdo será de alrededor de 400 millones de dólares ($400m)
- El acuerdo preliminar requiere la aprobación de un tribunal en Estados Unidos
- La empresa deberá seguir dando servicio a los equipos para apnea del sueño que ya están en uso
- La venta de equipos nuevos quedará suspendida hasta que se cumplan ciertas condiciones
- En junio de 2021 se anunció un retiro inicial para reparar o reemplazar cerca de 5.5 millones de unidades en todo el mundo
- Después, según la empresa, algunos ventiladores ya reparados tuvieron que ser retirados nuevamente de forma limitada
- A finales de 2023, Philips acordó pagar al menos 479 millones de dólares ($479m) para compensar a usuarios en Estados Unidos de 20 tipos de equipos respiratorios y ventiladores vendidos entre 2008 y 2021
- Las pérdidas económicas relacionadas con la compra, arrendamiento o renta de equipos retirados pueden reclamarse de las siguientes formas
- Device Payment Award: pago por cada equipo retirado comprado, arrendado o rentado
- Device Return Award: pago de 100 dólares por cada equipo retirado devuelto antes del 9 de agosto de 2024
- Device Replacement Award: reembolso del costo de compra de un equipo similar adquirido para reemplazar un equipo retirado después del 14 de junio de 2021 y antes del 7 de septiembre de 2023
- La verificación de elegibilidad y las reclamaciones se realizan en el sitio web del administrador del acuerdo
- Se puede consultar el monto elegible usando el número de serie del equipo retirado
- Si el equipo retirado de Philips se devuelve antes de la fecha límite de agosto, se puede recibir la compensación por devolución y el pago correspondiente sin presentar un formulario de reclamación, y puede usarse una etiqueta de envío prepagada gratuita
- Los usuarios que compraron por su cuenta un CPAP o ventilador de reemplazo deben presentar un formulario para Device Replacement Award
- También se puede usar un formulario en papel o llamar al 1-855-912-3432
- La fecha límite para presentar reclamaciones es el 9 de agosto de 2024
- Este acuerdo no afecta ni obliga a renunciar a reclamaciones por lesiones personales o alivio por monitoreo médico
- Según datos de 2022 de la American Medical Association, alrededor de 30 millones de personas padecen apnea del sueño, una condición en la que la vía respiratoria se bloquea durante el sueño y la respiración se interrumpe
1 comentarios
Opiniones de Hacker News
Al ver lo desastrosamente que manejaron este retiro, probé todo lo posible para casi eliminar mis ronquidos y mi apnea del sueño leve.
Los ejercicios de boca, garganta y lengua fueron lo que más efecto tuvo, y después ajustar la posición de la cabeza. Las historias de personas que dependían de CPAP y quedaron atrapadas en esta situación fueron realmente tristes e inquietantes.
Usé la app Snore Gym junto con videos de Vik Veer en YouTube, y después de unos meses mis ronquidos se volvieron casi imperceptibles, aunque no funciona para todos. Como por la noche la cabeza se me doblaba hacia abajo y me obstruía parcialmente la garganta, elevé la cabeza con una almohada más grande.
Los ronquidos son un indicador útil de apnea del sueño, pero no coinciden al 100%. Es perfectamente posible que los ronquidos disminuyan pero que la apnea del sueño en sí no disminuya.
Su hermano roncaba mucho, pero la causa estaba en la nariz: al inhalar fuerte por la nariz, la “piel” interna de la nariz colapsaba hacia adentro en lugar de abrirse hacia afuera. Dice que simplemente ponerse en la nariz algo parecido a una cinta para evitar eso mientras dormía hizo una gran diferencia.
Cuando me diagnosticaron por primera vez hace más de 10 años, el médico vio ese número y pensó que yo era obeso. No lo era; simplemente tuve mala suerte. Estoy relativamente sano físicamente, y no quiero imaginar cuánto peor sería si no lo estuviera.
Es porque supongo que también tiene bien entrenados esos músculos de la zona y bastante buen control sobre ellos.
ProPublica ha hecho muchos buenos reportajes sobre este tema.
https://www.propublica.org/article/philips-kept-warnings-abo...
Es un fracaso total del QMS. Entiendo que la FDA tenga que mantener a Philips para gestionar el retiro y que los usuarios de CPAP necesiten sus equipos, pero desearía que ahora mismo se revocaran todas las autorizaciones, aprobaciones y permisos de Philips. Espero que el Departamento de Justicia imponga sanciones más severas.
La vigilancia posterior a la comercialización de la FDA depende de la premisa de que los fabricantes son lo bastante honestos. Philips retuvo miles de reportes durante más de 10 años, y eso es absolutamente inaceptable. Si la FDA quiere afirmar seriamente que la vigilancia posterior a la comercialización tiene valor, necesita garantías más fuertes de que los fabricantes cumplirán las reglas, y creo que en este caso deberían hacer de Philips un ejemplo.
He trabajado en la industria de dispositivos médicos, y sé muy bien lo fácil que es que el QMS y los SOP dispersen la responsabilidad. Es demasiado fácil que el personal de campo, los jefes de línea y los mandos medios se encojan de hombros y digan: “Cumplí el rol que me asignan el QMS y los SOP. No es mi problema que se estén reteniendo 10.000 reportes de dispositivos médicos que deberían notificarse a la FDA”. Ese es un gran problema.
Por supuesto, la alta dirección tiene la mayor responsabilidad, pero nadie involucrado puede decir que no tiene ninguna responsabilidad. El QMS incluye la frase hecha de que todos son responsables de la calidad. Si eso es cierto, entonces todos los implicados también tienen cierto grado de responsabilidad.
Sé que revocar todas las autorizaciones de Philips durante unos cinco años dejaría a mucha gente sin empleo. Pero unos tipos tomaron estas decisiones por dinero, el resto lo dejó pasar y 500 personas murieron. Eso no es un estándar corporativo aceptable.
Seguro que quienes plantearon este problema dentro de Philips escucharon cosas como “no es tan simple, nosotros solo…”.
¿Por qué todos los CEO que dirigieron Philips durante este desastre no están ahora en prisión por homicidio culposo?
En ese caso, se desecharía el nombre Philips y todas sus patentes, derechos de autor y marcas se liberarían al dominio público. La propiedad terminaría como cuando una persona muere y los activos se distribuirían a los familiares más cercanos. La empresa se dividiría y se vendería en subasta, y las ganancias podrían ir a los accionistas y a otros propietarios e inversionistas. O bien, como cuando se divide una empresa por leyes antimonopolio, algunas partes podrían venderse a otras compañías para cubrir costos de litigio y otros gastos.
Parece que la capitalización de mercado de Philips es de poco más de 20.000 millones de dólares. Si esa propiedad intelectual se entregara al público, podría iniciar una revolución open source en la investigación médica. Es difícil predecir los efectos, pero quizá el foco se desplazaría más hacia las curas que hacia la gestión de tratamientos.
Podrían aparecer terapias génicas para enfermedades genéticas importantes varios años antes de lo esperado. Me refiero a enfermedades que afectan a diario al menos al 10% de la población y su calidad de vida, pero que las empresas con fines de lucro no resuelven. Imaginen la reducción del aislamiento y la alienación que traerían esas curas para personas que han tenido que internalizar su situación porque la sociedad en general no conoce su experiencia.
La terapia génica empieza alrededor de 1 millón de dólares por persona, pero el costo principal no está en aplicarla, sino en la investigación. ¿Por qué estamos haciendo investigación médica bajo un modelo con fines de lucro? Antes no era así.
Las tendencias recientes muestran que las grandes empresas se concentran en las ganancias más que en la salud de sus clientes. Si han abandonado el propósito establecido en sus estatutos, tal vez sea hora de considerar enfoques alternativos. Creo que la prioridad actual debería ser realizar estudios epidemiológicos a gran escala que proporcionen big data para que la inteligencia artificial encuentre correlaciones que lleven a curas. Pero las ganancias astronómicas de las grandes farmacéuticas están absorbiendo esos fondos, y esas empresas están ralentizando el progreso y elevando los costos para todos nosotros.
El artículo no explica cómo estos dispositivos causaron muertes, pero el comunicado de la FDA da una pista:
“En estos MDR se reportó una amplia gama de lesiones, como cáncer, neumonía, asma, otros problemas respiratorios, infecciones, dolor de cabeza, tos, dificultad para respirar, mareos, nódulos, dolor de pecho, entre otras”.
Tengo dos dispositivos afectados. Compré dos para tener uno en cada lugar donde suelo dormir y no tener que transportarlos. Uno de ellos está en tan mal estado que, si dejo pasar aire por la mascarilla facial durante un día, el interior queda todo negro. El olor del aire también es realmente repugnante, como vapores de plástico. Curiosamente, el otro, que uso con más frecuencia, está en mucho mejor estado.
Lamentablemente, Philips todavía no ha reemplazado mi dispositivo. Es una empresa horrible con la que tratar. Me registré hace más de dos años, y recién en septiembre pasado recibí un correo pidiéndome confirmar algunos detalles; después de eso, otra vez nada. Tampoco responden a las solicitudes de cronograma.
Todavía uso regularmente el otro, pero al probarlo descubrí que ese también empezó a contaminar la mascarilla. El servicio de salud local, en Europa, me prestó uno de otra marca, pero de verdad necesito que me reemplacen estos dispositivos.
El desprecio por la vida de los clientes es realmente impactante. No me sorprende que efectivamente haya habido muertes.
También eran bastante caros. Aproximadamente 800 y 600 euros; uno es completamente automático y el otro no. Es mucho dinero para algo que, en la práctica, no es más que un ventilador de presión dentro de una caja.
“La FDA dijo que desde abril de 2021 recibió más de 116.000 reportes de dispositivos médicos sobre la descomposición de la espuma … hubo reportes de que estaban soplando gases y fragmentos de espuma hacia las vías respiratorias de los usuarios”.
Un depósito de agua o una manguera sucios pueden causar infecciones o tos. La apnea del sueño suele presentarse junto con el asma. Si empeora, también puede derivar en neumonía.
Espero que la FDA no haya analizado solo a estos pacientes por separado, sino que los haya comparado con un grupo de control de usuarios de CPAP que no fueran de Philips y con un grupo de control de apnea no tratada.
¿Podría algo así causar IPF?
Mi padre murió hace unos años, y le diagnosticaron IPF entre 1 y 1,5 años antes de fallecer. No tenía ningún antecedente de exposición a materiales peligrosos, y su neumólogo nunca pudo encontrar la causa.
Unos 15 años antes de morir le diagnosticaron apnea del sueño y usaba CPAP todas las noches. Después desarrolló una tos fuerte que nunca desapareció, y finalmente le diagnosticaron IPF.
No busco una compensación; solo quisiera encontrar posibles respuestas o aunque sea alguna pista. Es porque tampoco está claro si tiene relación genética, y tengo tres hermanos.
Para ser claro, ni siquiera estoy seguro de la marca o el modelo que usaba; mi madre probablemente lo sepa. Así que también es bastante posible que no tenga relación.
https://www.aboutlawsuits.com/pulmonary-fibrosis-cpap-foam-l...
[1] https://news.ycombinator.com/item?id=39225674
[2] https://news.ycombinator.com/item?id=39226537
Esto me afectó directamente.
El retiro lo gestionó una empresa externa y usaron un dominio de terceros. Todas las comunicaciones también venían desde ese dominio.
No había forma de contactar a nadie desde el dominio del fabricante.
Así que tuve que responder a correos de shadysounding.com y dar mi información al número de teléfono que aparecía en www.shadysounding.com.
Menos mal que la lista del retiro no se filtró. Si no, el robo de identidad habría sido enorme.
Ojalá las víctimas contraten a John Barylick cuando demanden a Philips.
Barylick conoce bien la espuma barata de PU que emite cantidades letales de partículas tóxicas. Ayudó a las víctimas del incendio de Station Nightclub de 2003, en el que murieron 100 personas principalmente por una combinación tóxica de espumas de PU y PE usadas como aislamiento acústico [1].
Si soportan los detalles horribles, pueden ver su charla [2]. Incluye parte de una grabación digital de audio pirata realizada durante el desastre. Esa cinta digital fue encontrada después entre las cenizas, junto al cuerpo de una de las víctimas, y fue restaurada por completo.
[1]: https://www.bu.edu/articles/2013/damages-station-nightclub/
[2]: https://youtu.be/zUndJG44Moc
Si me enfermo más adelante, ¿Philips pagará mis futuros gastos médicos? ¿O todo terminará con un simple “lo sentimos”?
Hace poco me diagnosticaron apnea del sueño. Por suerte, está en el extremo muy bajo de “moderada”, unas 16 interrupciones por hora, así que un dispositivo oral funciona bien.
Desde hace tiempo sospechaba que tenía apnea del sueño, pero una de las grandes razones por las que postergué el diagnóstico formal era que me inquietaban las máquinas CPAP. Estaba bastante seguro de que nunca me acostumbraría a ese aparato y de que me despertaría sintiendo que un pulpo se me venía encima. También había oído historias de miedo no muy distintas de las de los equipos Philips, así que lo seguí postergando.
Estoy muy agradecido de que existan los dispositivos orales, y ahora más que nunca.
Me cambió la vida muchísimo. Tienes suerte de que el dispositivo oral te funcione, pero no me arrepiento en absoluto de haberme hecho el estudio y de usar la máquina.
Estoy a mediados de mis 30 y no tengo obesidad, así que no pensaba que pudiera tener apnea obstructiva del sueño, pero me hice el estudio por la somnolencia y por el diagnóstico reciente de mi padre.
Aunque encuentres la máscara perfecta, el equipo es tan ruidoso que tienes que resignarte a no dormir. Imagínate tener toda la noche, justo al lado del oído, un “WHEEEEEZ... WHOOOOOOOZZZ...” constante. Es realmente decepcionante.
Ahora prefiero mucho más dormir con CPAP que dormir sin CPAP.
Espero que me cambie la vida como dicen los comentarios aquí, pero los tratamientos todavía me ponen nervioso.
Puede ser bastante cómoda y, como con todo, después de un periodo de adaptación te acostumbras a usar la máscara por la noche. También hay una configuración para ajustar la presión de rampa, de modo que puedas quedarte dormido antes de que la presión cambie demasiado rápido.
Como usuario de un Philips Respironics AirSense 10, tengo algunas ideas.
Lo que más me impactó no fue la incompetencia de la empresa, sino el hecho de que se hayan retirado 5 millones de unidades.
No sabía que tanta gente usara equipos para la apnea del sueño.
Me pregunto si en los próximos 50 a 100 años cambiará mucho el sentido común sobre el estilo de vida humano y si la mayoría de estas enfermedades se resolverán en buena medida. Como pasó con la gota entre las clases altas hace algunos siglos.
Hace poco me exigí demasiado corriendo en una semana cuatro veces más distancia de lo habitual, seguí haciendo ejercicio, comí mucha comida chatarra, especialmente dulces, y tomaba con regularidad 3 o 4 tragos todas las noches, y me dio gota. También me resfrié. Justo después me vino un dolor tremendo en el dedo gordo de un pie.
Por suerte, quedó en tomar un poco de prednisona, pero reduje el alcohol y empecé a comer menos dulces. Estoy relativamente sano —cintura de unas 35 pulgadas, 6'1" de estatura y 203 a 205 libras—, pero desde entonces bajé unas 5 libras, y probablemente siga bajando.
No es algo que pase solo por comer comida chatarra y subir de peso.