FDA reporta 561 muertes relacionadas con máquinas para apnea del sueño retiradas de Philips

FDA reporta 561 muertes relacionadas con el retiro de dispositivos para apnea del sueño de Philips

• La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) informó que se han reportado 561 muertes relacionadas con dispositivos de Philips para tratar la apnea del sueño y otros trastornos respiratorios.
• Desde abril de 2021, la FDA ha recibido más de 116,000 reportes de dispositivos médicos sobre un problema de degradación de la espuma en los equipos de terapia del sueño CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) y BiPAP de Philips.
• Esa espuma se utilizaba para reducir el ruido y la vibración, pero al descomponerse puede hacer que los usuarios inhalan o traguen fragmentos negros o sustancias químicas invisibles, lo que podría requerir intervención médica para prevenir lesiones graves o daños permanentes.

Philips deja de vender dispositivos en Estados Unidos y llega a un acuerdo con el gobierno

• Philips dejó de vender dispositivos en Estados Unidos como parte de un acuerdo con la FDA y el Departamento de Justicia, y reveló un acuerdo con el gobierno que se espera cueste alrededor de 400 millones de dólares.
• Según el acuerdo preliminar, que debe ser aprobado por un tribunal de EE. UU., Philips suspenderá la venta de nuevos dispositivos hasta que se cumplan ciertas condiciones, mientras continúa dando servicio a los equipos para apnea del sueño que ya están en uso.
• Después del retiro inicial anunciado en junio de 2021, Philips intentó reparar parte de los más de 5 millones de dispositivos retirados, pero los equipos reparados también terminaron siendo retirados.

Cómo presentar un reclamo por los dispositivos retirados

• Se puede consultar el número de serie del dispositivo retirado para verificar el pago correspondiente, y si se devuelve el equipo retirado antes del 9 de agosto de 2024, se puede recibir compensación por la devolución y el pago.
• Los usuarios que compraron por su cuenta un CPAP o ventilador similar para reemplazar un dispositivo retirado deben completar el formulario de reclamo por reemplazo del equipo.
• La fecha límite para presentar reclamos es el 9 de agosto de 2024, y los reclamos por lesiones personales o por medidas de monitoreo médico no se ven afectados por este acuerdo.

Opinión de GN⁺

• El caso del retiro de los dispositivos para apnea del sueño de Philips pone en evidencia un problema grave relacionado con la seguridad de los dispositivos médicos. Es un asunto directamente vinculado con la salud de los usuarios y subraya la importancia de la responsabilidad del fabricante y del control de calidad.
• El acuerdo entre la FDA y Philips podría convertirse en una oportunidad para reforzar la regulación y la supervisión con el fin de prevenir casos similares en el futuro.
• El proceso de presentación de reclamos ofrecido a los usuarios de los dispositivos retirados puede servir como una vía de compensación para los consumidores afectados y como un ejemplo que ayude a entender cómo funciona la protección al consumidor cuando ocurre una situación de este tipo.

[GN⁺]

Comentarios en Hacker News

• Un usuario dijo que, como el manejo del retiro por parte de Philips fue deficiente, intentó varios métodos, incluidos ejercicios de boca, garganta y lengua, para casi eliminar sus ronquidos y su apnea del sueño leve. Este usuario usó una combinación de la app Snore Gym y videos de YouTube de Vik Veer, y afirmó que después de unos meses sus ronquidos casi ya no se oían. Sin embargo, mencionó que este método no funciona para todo el mundo.
• Otro usuario especuló que las personas dentro de Philips que plantearon este problema probablemente recibieron la respuesta de que "no es tan simple". Este usuario cuestionó por qué los CEOs de Philips no están en la cárcel por homicidio.
• Un usuario mencionó que su padre murió de IPF (fibrosis pulmonar idiopática) después de usar una máquina CPAP tras ser diagnosticado con apnea del sueño, y se preguntó si el uso de una máquina CPAP podría ser la causa de la IPF.
• Otro usuario dijo que espera que las víctimas que presenten demandas contra Philips contraten al abogado John Barylick. Barylick tiene experiencia con espuma PU barata que libera partículas tóxicas y ayudó a las víctimas del incendio del club nocturno Station en 2003.
• Una víctima dijo que el retiro fue gestionado por una empresa tercera y que toda la comunicación se realizó a través de un dominio de terceros. Se quejó de que tuvo que recibir correos desde un dominio sospechoso y proporcionar su información.
• Un usuario dijo que le sorprendió saber que se retiraron 5 millones de dispositivos y que no sabía que tanta gente usaba máquinas para la apnea del sueño. Planteó la opinión de que las ideas convencionales sobre la forma de vida humana cambiarán drásticamente en los próximos 50 a 100 años.
• Un usuario recientemente diagnosticado con apnea del sueño expresó ansiedad respecto a las máquinas CPAP y agradeció saber que los dispositivos orales son eficaces.
• Por último, un usuario mencionó que el número de muertes citado en la fuente original era de 385, pero que esa cifra podría haber aumentado y que podría tomar años comprender el impacto total. Se preguntó si la FDA seguirá proporcionando actualizaciones.